Zaranta

Właściwość	Wartość
Dostępność	na receptę
Wskazania	hipercholesterolemia, profilaktyka zdarzeń sercowo-naczyniowych
Postać	tabletki powlekane
Dawka	5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg
Substancja czynna	rozuwastatyna

Zaranta — co to za lek, jak działa, w jakim celu się go stosuje?

Zgodnie z klasyfikacją medyczną lek Zaranta to środek zmniejszający stężenie lipidów we krwi. Ma postać tabletek powlekanych. Za jego działanie odpowiada substancja czynna rozuwastatyna z grupy statyn. Ze względu na skład, działanie i przeznaczenie preparat Zaranta dostępny jest tylko na receptę po wcześniejszej konsultacji medycznej. Działanie substancji czynnej polega na hamowaniu aktywności reduktazy HMC-CoA, która bierze udział w procesie syntezy cholesterolu. Jednocześnie lek stymuluje działanie komórek wątroby do wzmożonego wychwytu cząsteczek cholesterolu LDL z krwi. 

Preparat Zaranta przeznaczony jest dla osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 6 lat i starszych. Podstawowe wskazania medyczne do stosowania leku Zaranta to:

• pierwotna hipercholesterolemia typu IIa (w tym heterozygotyczna hipercholestrolemia rodzinna);
• pierwotna hipercholesterolemia typu IIb (mieszana dyslipidemia) - jako leczenie dodatkowe do diety i niefarmakologicznych sposobów;
• rodzinna homozygotyczna hipercholesterolemia;
• zapobieganie zdarzeniom sercowo-naczyniowym u pacjentów z wysokim ryzykiem wystąpienia takiego zdarzenia. 

Ile kosztuje Zaranta?

Obecnie lek Zaranta dostępny jest w kilku wariantach opakowań. Różnią się one stężeniem substancji czynnej oraz liczba tabletek. Przy pełnej odpłatności średnia cena leku to:

• Zaranta (5 mg, 28 tabletek) - 14,20 PLN;
• Zaranta (5 mg, 56 tabletek) - 20,90 PLN;
• Zaranta (10 mg, 28 tabletek) - 9,10 PLN;
• Zaranta (15 mg, 56 tabletek) - 24,15 PLN;
• Zaranta (15 mg, 90 tabletek) - 36,90 PLN;
• Zaranta (20 mg, 28 tabletek) - 17,35 PLN;
• Zaranta (30 mg, 56 tabletek) - 45,25 PLN;
• Zaranta (30 mg, 90 tabletek) - 69,45 PLN;
• Zaranta (40 mg, 28 tabletek) - 31,15 PLN.

Czy lek Zaranta jest refundowany?

Zgodnie z obowiązującymi przepisami lek Zaranta podlega całościowej lub częściowej refundacji z wyjątkiem opakowań Zaranta 5 mg. Za darmo lek otrzymują pacjenci poniżej 18. oraz powyżej 65. roku życia we wszystkich wskazaniach wymienionych w decyzji. Ponadto w ramach częściowej odpłatności mogą nabyć go pozostali pacjenci w tych wskazaniach. Wówczas uśredniona cena leku to:

• Zaranta (10 mg, 28 tabletek) - 3,60 PLN;
• Zaranta (15 mg, 56 tabletek) - 7,60 PLN;
• Zaranta (15 mg, 90 tabletek) - 11,10 PLN;
• Zaranta (20 mg, 28 tabletek) - 6,30 PLN;
• Zaranta (30 mg, 56 tabletek) - 13,55 PLN;
• Zaranta (30 mg, 90 tabletek) - 20,85 PLN;
• Zaranta (40 mg, 28 tabletek) - 9,35 PLN.

Zaranta — czy istnieją zamienniki?

Na rynku dostępne są leki, które zawierają rozuwastatynę w tej samej postaci co Zaranta. W tej grupie leków znajduja się: Crestor, Crosuvo, Ridlip, Romazic, Rosucard, Rosutrox, Rosuvastatin Aurovitas, Rosuvastatin Medical Valley, Suvardio, Roswera, Zahron, Actarosin, Astrium, Ivirosina, Rossta, Rosugen, Rosuvastatin Aurobindo, Rosuvastatin Krka, Rosuvastatin Momaja, Rosuvastatin Ranbaxy, Rosuvastatin Teva czy Rosuvateva. Wszystkie inne dostępne są na receptę i można stosować je tylko na wyraźne wskazanie lekarza.

Zaranta — jak dawkować?

Dawkowanie i stosowanie leku Zaranta ustalane jest indywidualnie. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Pacjent przed rozpoczęciem terapii oraz w jej trakcie powinien stosować dietę, aby zmniejszyć stężenie cholesterolu.

Dawkę ustala się indywidualnie, biorąc pod uwagę indywidualną reakcję organizmu, stężenie cholesterolu, czynniki ryzyka chorób układu sercowo-naczyniowego oraz ryzyko działań niepożądanych.

Tabletki można stosować o dowolnej porze dnia niezależnie od posiłków. Poniżej wskazano na standardowe dawkowanie w zależności od wskazania medycznego. 

Leczenie hipercholesterolemii u osób dorosłych:

• zalecana dawka początkowa to 5 mg lub 10 mg doustnie raz na dobę;
• w razie konieczności dawkę można zwiększyć po 4 tygodniach;
• zwiększenie dawki do 30 mg lub 40 mg na dobę rozważa się jedynie u pacjentów z ciężką hipercholesterolemią, należących do grupy wysokiego ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych.

Profilaktyka zdarzeń sercowo-naczyniowych u osób dorosłych:

• zazwyczaj zalecana dawka to 20 mg na dobę.

Leczenie heterozygotycznej hipercholesterolemii rodzinnej u pacjentów w wieku 6-17 lat: 

• u dzieci w wieku 6-9 lat podaje się zwykle 5-10 mg na dobę;
• u dzieci i młodzieży w wieku 10-17 lat podaje się zwykle dawkę 5-20 mg na dobę. 
• nie wolno przekraczać wskazanych powyżej dawek dla osób niepełnoletnich.

Leczenie homozygotycznej hipercholesterolemii rodzinnej u pacjentów w wieku 6-17 lat: 

• zalecana dawka początkowa to 5-10 mg raz na dobę;
• maksymalna dawka dobowa wynosi 20 mg.

U pacjentów w podeszłym wieku (70 lat i starszych) dawka początkowa to 5 mg na dobę. W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby warto stosować dodatkowe środki ostrożności w trakcie terapii i modyfikowania dawkowania.

Nie wolno stosować większej niż zalecana dawki leku Zaranta. Nie wpływa to na poprawę skuteczności leczenia i może powodować działania niepożądane związane z przedawkowaniem substancji czynnej. W takiej sytuacji należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zaranta — stosowanie leku w ciąży i okresie karmienia piersią

Przeciwwskazane jest stosowanie leku Zaranta u kobiet w ciąży, podejrzewających ciążę lub ją planujących. Jeżeli preparat podaje się u kobiet w okresie rozrodczym, to muszą one stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Lek bowiem może powodować poważne zagrożenie dla dziecka i wywoływać działania niepożądane ze strony dziecka.

Leku Zaranta nie podaje się również u kobiet w okresie karmienia piersią. Substancja czynna może przenikać do mleka matki i powodować poważne działania niepożądane ze strony dziecka. Jeżeli wdrożenie leku Zaranta jest konieczne, to należy przerwać karmienie piersią ze względów bezpieczeństwa.

Zaranta — działania niepożądane

U pacjentów stosujących lek Zaranta mogą występować skutki uboczne. Nie dotyczy to każdego pacjenta. Rodzaj i nasilenie działań niepożądanych zależy od indywidualnych predyspozycji organizmu i stanu zdrowia pacjenta. W przypadku poważnych działań niepożądanych należy przestać przyjmować tabletki Zaranta i natychmiast skontaktować się z lekarzem. W trakcie przyjmowania leku Zaranta odnotowywano takie działania niepożądane jak m.in.:

• cukrzyca;
• zawroty głowy;
• bóle głowy;
• bóle brzucha;
• zaparcia;
• nudności;
• bóle mięśni;
• astenia;
• pokrzywka, świąd, wysypka;
• obrzęk naczynioruchowy i inne reakcje nadwrażliwości;
• trombocytopenia;
• zapalenie trzustki;
• zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych;
• miopatia;
• rabdomioliza;
• zespół toczniopodobny;
• zerwanie mięśnia;
• utrata pamięci;
• polineuropatia;
• zapalenie wątroby;
• żółtaczka;
• ginekomastia;
• hematuria;
• bóle stawów;
• depresja;
• biegunka;
• kaszel;
• duszność;
• miastenia oczna;
• neuropatia obwodowa;
• zaburzenia snu (np. koszmary senne, bezsenność);
• miastenia;
• reakcja polekowa z eoznofilią i objawami ogólnymi (DRESS);
• zespół Stevensa-Johnsona;
• immunozależna miopatia martwicza;
• choroby ścięgien (np. powikłane zerwaniem ścięgna);
• obrzęki;
• proteinuria (głównie pochodzenia kanalikowego);
• zaburzenia funkcji seksualnych;
• śródmiąższowe zapalenie płuc;
• zwiększenie stężenia kinazy kreatyniny.

Wszystkie skutki uboczne wraz z częstotliwością ich występowania wymieniono w ulotce dołączonej do opakowania. Wszelkie objawy niepożądane należy zgłaszać lekarzowi prowadzącemu.

Jakie są przeciwskazania do stosowania Zaranta?

Przed rozpoczęciem stosowania leku Zaranta należy skonsultować się z lekarzem oraz zapoznać z ulotką dołączoną do opakowania. Zaranta należy do grupy leków zwanych statynami i przeciwwskazane jest jej stosowanie, jeżeli u pacjenta występują:

• uczulenie na rozuwastatynę lub jakikolwiek inny składnik;
• ciężkie zaburzenia czynności nerek;
• czynna choroba wątroby (np. niewyjaśniona, trwale zwiększona aktywność aminotransferaz w surowicy);
• miopatia;
• ciąża;
• okres karmienia piersią;
• wiek rozrodczy i brak stosowania skutecznej metody antykoncepcji;
• jednoczesne stosowanie: cyklosporyny lub połączenia sofosbuwiru/welpataswiru/woksylaprewiru;
• przyjmowanie obecnie lub w ciągu ostatnich 7 dni kwasu fusydowego.

Dodatkowo przeciwwskazane jest stosowanie leku Zaranta w stężeniach 30 mg i 40 mg w przypadku pacjentów z czynnikami zwiększającymi ryzyko wystąpienia miopatii lub rabdomiolizy, w tym:

• umiarkowane zaburzenia czynności nerek;
• nadużywanie alkoholu;
• azjatyckie pochodzenie;
• niedoczynność tarczycy;
• objawy uszkodzenia mięśni po zastosowaniu innego inhibitora reduktazy HMG-CoA lub leku z grupy fibratów;
• genetyczne uwarunkowane choroby mięśni u pacjenta lub kogoś z bliskiej rodziny;
• zwiększone stężenie substancji czynnej w osoczu (sytuacje zwiększające takie ryzyko);
• jednoczesne stosowanie leków z grupy fibratów. 

Jeżeli występuje jakiekolwiek przeciwwskazanie z tej listy, to należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza prowadzącego. 

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Zaranta?

W określonych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność w trakcie stosowania leku Zaranta. Każdy przypadek powinien być indywidualnie zdiagnozowany. Podczas stosowania tego leku u pacjentów mogą występować m.in.:

• ciężkie reakcje skórne (np. zespół Stevensa-Johnsona, reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi DRESS);
• przemijające występowanie proteinurii (choroba nerek);
• negatywne działanie na mięśnie szkieletowe (np. miopatia, ból mięśni, rabdomioliza);
• miastenia lub miastenia oczna;
• immunozależna miopatia martwicza;
• nieprawidłowe wyniki aktywności kinazy kreatynowej;
• śródmiąższowa choroba płuc;
• cukrzyca lub nasilenie objawów cukrzycy.

Ponadto szczególnej uwagi wymagają pacjenci, u których występowały lub występują:

• niedoczynność tarczycy;
• zaburzenia czynności nerek;
• podeszły wiek (powyżej 70 lat);
• sytuacje, w których może dojść do zwiększenia stężenia substancji czynnej w osoczu krwi;
• genetycznie uwarunkowane choroby mięśni u pacjenta lub kogoś z bliskiej rodziny;
• objawy uszkodzenia mięśni po zastosowaniu innego inhibitora reduktazy HMG-CoA lub leku z grupy fibratów;
• nadużywanie alkoholu;
• jednoczesne stosowanie leków z grupy fibratów i innych środków farmakologicznych.

Wszelkie wątpliwości w zakresie stosowania leku Zaranta należy omówić z lekarzem prowadzącym, a następnie postępować zgodnie z jego wskazaniami w celu zmniejszenia stężenia lipidów we krwi i zadbania o bezpieczeństwo terapii.

Z czym nie łączyć Zaranta?

Pacjent ma obowiązek poinformowania lekarza o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub w niedalekiej przeszłości. Jest to związane z tym, że preparat Zaranta może wchodzić z nimi w interakcje i wzajemnie zmieniać swoje działanie lub powodować skutki uboczne. Przeciwwskazane jest jednoczesne podawanie kwasu fusydowego. Pomiędzy tymi lekami musi minąć 7 dni różnicy. Dodatkowo nie wolno podawać cyklosporyny lub połączenia: sofosbuwiru/welpataswiru/woksylaprewiru.

Szczególnej uwagi wymagają także takie środki farmakologiczne jak:

• inhibitory proteazy;
• inhibitory białek transportujących;
• leki stosowane przeciw nadkwaśności żołądka (np. zawierające wodorotlenek glinu i magnezu);
• enzymy układu cytochromu P450 (np. ketokonazol, flukonazol);
• gemfibrozyl i inne leki zmniejszające stężenie lipidów;
• antagoniści witaminy K;
• doustne środki antykoncpecyjne lub hormonalna terapia zastępcza;
• fenofibrat i inne leki z grupy fibratów;
• ezetymib;
• erytromycyna;
• tikagrelor;
• darolutamid;
• regorafenib;
• atazanawir;
• welpataswir;
• imbitawir;
• teriflunomid;
• grazoprewir;
• glekaprewir;
• kapmatynib;
• lopinawir;
• klopidogrel;
• febuksostat;
• fostamatinib;
• darunawir;
• eltrombopag;
• typranawir;
• itraknazol;
• dronedaron;
• baikalina;
• aleglitazar;
• ryfampicyna;
• sylimaryna;
• digoksyna.

Wszystkie te substancje wraz z potencjalnymi interakcjami wymieniono w ulotce dołączonej do opakowania. O możliwości jednoczesnego stosowania wybranych z nich decyduje lekarz prowadzący. Należy stosować się do jego zaleceń, aby zachować bezpieczeństwo terapii.

Zaranta — skład leku

Podstawowy składnik leku Zaranta to substancja czynna rozuwastatyna. Pozostałe składniki pomocnicze tabletek powlekanych to: wodorotlenek magnezu, stearynian magnezu, krospowidon typ A, celuloza mikrokrystaliczna typ 12, laktoza jednowodna, dwutlenek tytanu E171, alkohol poliwinylowy, makrogol 3350, talk.

Pytania pacjentów o lek (FAQ)