Rosutrox

Właściwość	Wartość
Dostępność	na receptę
Wskazania	hipercholesterolemia pierwotna, rodzinna hipercholesterolemia homozygotyczna, profilaktyka zdarzeń układu sercowo-naczyniowego
Postać	tabletki powlekane
Dawka	5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg
Substancja czynna	rozuwastatyna

Rosutrox — co to za lek, jak działa, w jakim celu się go stosuje?

Zgodnie z klasyfikacją medyczną preparat Rosutrox należy do grupy leków nazywanych statynami. Ma postać tabletek powlekanych. W swoim składzie zawiera substancję czynną rozuwastatynę. Ze względu na skład, działanie i przeznaczenie preparat Rosutrox dostępny jest tylko na receptę po wcześniejszej konsultacji medycznej. Działanie substancji czynnej polega na hamowaniu aktywności enzymu reduktazy HMG-CoA, który bierze udział w syntezie cholesterolu. Dzięki temu ogranicza się tę syntezę oraz stymuluje komórki wątroby do wzmożonego wychwytu cząsteczek cholesterolu LDL z krwi. Prowadzi to do zmniejszenia stężenia cholesterolu oraz zapobiega poważnym incydentom sercowo-naczyniowym. 

Preparat Rosutrox przeznaczony jest dla osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 6 lat i starszych. Podstawowe wskazania do stosowania leku Rosutrox to:

• leczenie hipercholesterolemii pierwotnej typu IIa, w tym rodzinnej hipercholesterolemii heterozygotycznej;
• leczenie dyslpidemii mieszanej typu IIb;
• leczenie rodzinnej hipercholesterolemii homozygotycznej;
• zapobieganie zdarzeniom ze strony układu sercowo-naczyniowego u chorych z dużym ryzykiem wystąpienia pierwszego incydentu sercowo-naczyniowego (np.: zawał serca, udar mózgu, zgon związany z chorobą niedokrwienną serca). 

Lek Rosutrox stosuje się z zachowaniem diety oraz leczenia niefarmakologicznego (np. zmniejszenie masy ciała, aktywność fizyczna), gdy te metody okazują się nieskuteczne. Zawsze decyduje o tym lekarz prowadzący. 

Ile kosztuje Rosutrox?

Obecnie lek Rosutrox dostępny jest w kilku opakowaniach, które różnią się m.in. stężeniem substancji czynnej i ilością tabletek. Przy pełnej odpłatności średnia cena leku to:

• Rosutrox (5 mg, 28 tabletek) - 4,90 PLN;
• Rosutrox (5 mg, 56 tabletek) - 8,90 PLN;
• Rosutrox (10 mg, 28 tabletek) - 8,90 PLN;
• Rosutrox (10 mg, 56 tabletek) - 16,75 PLN;
• Rosutrox (20 mg, 28 tabletek) - 16,75 PLN;
• Rosutrox (20 mg, 56 tabletek) - 31,55 PLN;
• Rosutrox (40 mg, 28 tabletek) - 31,55 PLN;
• Rosutrox (40 mg, 56 tabletek) - 59,25 PLN.

Czy lek Rosutrox jest refundowany?

Zgodnie z obowiązującymi przepisami lek Rosutrox podlega całościowej lub częściowej refundacji. Za darmo otrzymują go pacjenci w wieku poniżej 18. oraz powyżej 65. roku życia we wszystkich wskazaniach wymienionych w decyzji. Ponadto w ramach częściowej odpłatności mogą nabyć go pozostali pacjenci w tych wskazaniach medycznych. Wówczas średnia cena leku to:

• Rosutrox (5 mg, 28 tabletek) - 1,95 PLN;
• Rosutrox (5 mg, 56 tabletek) - 3,05 PLN;
• Rosutrox (10 mg, 28 tabletek) - 3,05 PLN;
• Rosutrox (10 mg, 56 tabletek) - 5,10 PLN;
• Rosutrox (20 mg, 28 tabletek) - 5,10 PLN;
• Rosutrox (20 mg, 56 tabletek) - 8,50 PLN;
• Rosutrox (40 mg, 28 tabletek) - 8,50 PLN;
• Rosutrox (40 mg, 56 tabletek) - 16,00 PLN.

Rosutrox — czy istnieją zamienniki?

Na rynku dostępne są podobne leki do Rosutrox, które zawierają taką samą substancję czynną w tej samej postaci. Należą do nich: Crestor, Crosuvo, Ridlip, Romazic, Rosucard, Rosuvastatin Aurovitas, Rosuvastatin Medical Valley, Roswera, Suvardio, Zahron, Zaranta, Actarosin, Astrium, Ivirosina, Rossta, Rosugen, Rosuvastatin Aurobindo, Rosuvastatin Krka, Rosuvastatin Momaja, Rosuvastatin Ranbaxy, Rosuvastatin Teva Czy Rosuvateva. Wszystkie one dostępne są na receptę i o możliwości ich stosowania decyduje lekarz.

Rosutrox — jak dawkować?

Stosowanie i dawkowanie leku Rosutrox ustalane jest indywidualnie. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Tabletki połyka się w całości lub po podziale na dwie równe części i popija wodą. Preparat przyjmuje się raz na dobę o dowolnej porze dnia z posiłkiem lub niezależnie od niego. Lek Rosutrox stosuje się codziennie o tej samej porze, aby zachować jego skuteczność. Poniżej wskazano na standardowe dawkowanie w zależności od wskazania medycznego i wieku pacjenta. 

Obniżanie stężenia cholesterolu u osób dorosłych:

• leczenie rozpoczyna się od dawki 5 mg lub 10 mg na dobę;
• wpływ na dawkę początkową mają: stężenie cholesterolu, stopień ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru, podatność pacjenta na działania niepożądane;
• u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 70 lat), pochodzących z Azji, z zaburzeniami czynności nerek oraz narażonych na wystąpienie chorób i bólów mięśni leczenie zaczyna się od mniejszej dawki 5 mg;
• lekarz może zwiększyć dawkę, aby dostosować ją do pacjenta, jednak pomiędzy każdorazowym zwiększeniem powinno minąć minimum 4 tygodnie;
• maksymalna dawka dobowa to 40 mg raz na dobę i stosuje się ją u pacjentów z wysokim stężeniem cholesterolu i z dużym ryzykiem zawału lub udaru.

Zapobieganie zdarzeniom sercowo-naczyniowym u osób dorosłych:

• zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg;
• lekarz może ją zmniejszyć. 

Stosowanie leku Rosutrox u dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat:

• zalecana dawka wynosi od 5 do 20 mg na dobę;
• zwykle dawka początkowa wynosi 5 mg raz na dobę;
• dawkę można stopniowo zwiększać;
• w tej grupie pacjentów nie podaje się tabletek o stężeniu 40 mg.

Nie wolno stosować większej niż zalecana dawki leku Rosutrox. Nie wpływa to na poprawę skuteczności leczenia i może powodować działania niepożądane związane z przedawkowaniem substancji czynnej. W takiej sytuacji należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Rosutrox — stosowanie leku w ciąży i okresie karmienia piersią

Jest bezwzględnie zakazane stosowanie leku Rosutrox u kobiet w okresie ciąży. Jeżeli pacjentka w trakcie terapii zajdzie w ciążę, to należy niezwłocznie przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem. Kobiety w wieku rozrodczym w trakcie leczenia powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Przeciwwskazane jest podawanie leku Rosutrox u kobiet w okresie karmienia piersią. Jeżeli jest to konieczne, to należy przerwać karmienie piersią ze względów bezpieczeństwa. Może to powodować działania niepożądane ze strony dziecka.

Rosutrox — działania niepożądane

U pacjentów stosujących lek Rosutrox mogą występować skutki uboczne. Nie dotyczy to każdego pacjenta. Rodzaj i nasilenie działań niepożądanych zależy od indywidualnych predyspozycji organizmu. Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Rosutrox i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeżeli wystąpią:

• bardzo nasilone swędzenie skóry (z grudkami);
• obrzęk twarzy, języka, warg, gardła, trudności w połykaniu;
• trudności w oddychaniu z wystąpieniem obrzęku twarzy, ust, języka, gardła lub bez;
• zerwanie mięśnia;
• objawy zespołu toczniopodobnego (np. wysypka, wpływ na komórki krwi, zaburzenia w obrębie stawów);
• bóle lub inne dolegliwości mięśni, które utrzymują się dłużej, niż można się spodziewać (występuje ryzyko uszkodzenia mięśni — rabdomiolizy). 

Ponadto w trakcie stosowania leku Rosutrox odnotowywano takie działania niepożądane jak m.in.:

• ból mięśni;
• nudności;
• zaparcie;
• ból brzucha;
• ból głowy;
• zawroty głowy;
• osłabienie;
• zwiększenie ilości białka w moczu;
• cukrzyca lub nasilenie objawów cukrzycy;
• wysypka, swędzenie lub inne reakcje skórne;
• zerwanie mięśni;
• objawy zespołu toczniopodobnego (np. zaburzenia w obrębie stawów, wysypka, wpływ na komórki krwi);
• zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych we krwi;
• ciężkie reakcje alergiczne;
• uszkodzenie mięśni u dorosłych;
• silne bóle brzucha (zapalenie trzustki);
• zwiększona skłonność do krwawień;
• obecność krwi w moczu;
• zapalenie wątroby;
• żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu);
• utrata pamięci;
• bóle stawów;
• uszkodzenie nerwów kończyn górnych i dolnych (odczuwane jako odrętwienie);
• obecność krwi w moczu;
• powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia);
• stałe osłabienie mięśni;
• uszkodzenie ścięgien;
• depresja;
• obrzęk (opuchlizna);
• zaburzenia sprawności seksualnej;
• zaburzenia snu (bezsenność, koszmary senne);
• problemy z oddychaniem (kaszel, płytki oddech);
• biegunka (luźne stolce);
• zespół Sevensa-Johnsona (ciężkie zmiany pęcherzowe na skórze).

Wszystkie skutki uboczne wraz z częstotliwością ich występowania wymieniono w ulotce dołączonej do opakowania. Wszelkie objawy niepożądane należy zgłaszać lekarzowi prowadzącemu.

Jakie są przeciwskazania do stosowania Rosutrox?

Przed rozpoczęciem stosowania leku Rosutrox należy skontaktować się z lekarzem oraz zapoznać z ulotką dołączoną do opakowania. Przeciwwskazane jest przyjmowanie tego preparatu, jeżeli u pacjenta występują:

• uczulenie na rozuwastatynę lub jakikolwiek inny składnik leku;
• ciąża;
• okres karmienia piersią;
• ciężka choroba nerek;
• choroba wątroby;
• częste lub niewiadomego pochodzenia dolegliwości, lub bóle mięśni;
• jednoczesne stosowanie cyklosporyny (lek stosowany po przeszczepie narządów).

Do tego leku w dawce 40 mg nie należy stosować, jeżeli u pacjenta występują:

• umiarkowanie nasilona choroba nerek;
• częste lub niewiadomego pochodzenia dolegliwości, lub bóle mięśni, zdiagnozowane wcześniej u pacjenta lub kogoś z rodziny choroby mięśni;
• zaburzenia ze strony mięśni po wcześniejszym stosowaniu leków zmniejszających stężenie cholesterolu;
• choroba tarczycy;
• spożywanie dużych ilości alkoholu;
• pochodzenie azjatyckie;
• stosowanie leków z grupy fibratów (w tym innych leków zmniejszających stężenie cholesterolu).

Jeżeli występuje jakiekolwiek z powyższych przeciwwskazań, to należy natychmiast poinformować o tym lekarza prowadzącego. 

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Rosutrox?

W określonych przypadkach należy zachować szczególną ostrożność w trakcie przyjmowania leku Rosutrox. Każdy pacjent powinien podlegać indywidualnej diagnozie. Szczególnej uwagi wymagają zwłaszcza pacjenci, u których występują:

• choroby wątroby;
• choroby nerek;
• choroba tarczycy;
• cukrzyca;
• częste lub niewiadomego pochodzenia dolegliwości, lub bóle mięśni;
• zaburzenia ze strony mięśni po wcześniejszym stosowaniu leków zmniejszających stężenie cholesterolu;
• zdiagnozowane wcześniej u pacjenta lub kogoś z rodziny choroby mięśni;
• ciężka niewydolność układu oddechowego;
• podeszły wiek (powyżej 70 lat);
• pochodzenie azjatyckie;
• jednoczesne stosowanie: leków stosowanych w leczeniu zakażenia HIV (np. atazanwir, rytonawir, lopinawir), kwasu fusydowego (do 7 dni wstecz), leków zmniejszających stężenie cholesterolu z grupy fibratów.

Wszelkie wątpliwości w zakresie terapii należy omówić z lekarzem prowadzącym, a następnie postępować zgodnie z jego zaleceniami.

Z czym nie łączyć Rosutrox?

Pacjent ma obowiązek poinformowania lekarza o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub w niedalekiej przeszłości. Jest to związane z tym, że preparat Rosutrox może wchodzić z nimi w interakcje, wzajemnie zmieniając swoje działanie lub powodując skutki uboczne. Przeciwwskazane jest jednoczesne przyjmowanie cyklosporyny (stosowana po przeszczepie narządów). 

Ponadto szczególnej uwagi wymagają takie środki farmakologiczne jak:

• doustne środki antykoncepcyjne;
• hormonalna terapia zastępcza;
• leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusowych, w tym zakażenia HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu C (np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, ombitaswir, symeprewir, dazabuwir, grazoprewir, welpataswir, parytaprewir, pibrentaswir, glekaprewir, elbaswir);
• leki stosowane w przypadku niestrawności (zobojętniające kwas solny w żołądku);
• leki z grupy fibratrów (np. fenofibrat, genfibrozyl);
• jakiekolwiek inne leki zmniejszające stężenie cholesterolu we krwi (np. ezetymib);
• erytromycyna (antybiotyk);
• kwas fusydowy (antybiotyk);
• klopidogrel, warfaryna lub jakikolwiek inny lek przeciwzakrzepowy;
• regorafenib (stosowany w leczeniu raka).

Wszystkie te substancje wymieniono w ulotce dołączonej do opakowania. O możliwości jednoczesnego stosowania wybranych leków z tej listy decyduje lekarz prowadzący. Ze względów bezpieczeństwa należy się do tego stosować.

Rosutrox — skład leku

Podstawowym składnikiem leku Rosutrox jest substancja czynna rozuwastatyna. Pozostałe składniki pomocnicze to: laktoza bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, cytrynian wapna, mannitol, stearynian magnezu, krospowidon, hydroksypropyloceluloza oraz otoczka: 

• Rosutrox 5 mg: Opadry II Yellow [alkohol poliwinylowy; tytanu dwutlenek (E171); makrogol 3350; talk; tartrazyna, lak (E102); żółcień pomarańczowa FCF, lak (E110) i indygotyna, lak (E132)];
• Rosutrox 10 mg, 20 mg, 40 mg: (E102); czerwień Allura AC, lak (E129); żółcień pomarańczowa FCF, lak (E110) i indygotyna, lak (E132)].

Pytania pacjentów o lek (FAQ)