Romazic

Właściwość	Wartość
Dostępność	na receptę
Wskazania	profilaktyka zdarzeń sercowo-naczyniowych, wysoki cholesterol
Postać	tabletki powlekane
Dawka	5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg
Substancja czynna	rozuwastatyna

Romazic — co to za lek, dla kogo jest przeznaczony?

Zgodnie z klasyfikacją medyczną lek Romazic należy do grupy leków nazywanych statynami. To środek zmniejszający stężenie lipidów we krwi, w tym cholesterolu. Za jego działanie odpowiada substancja czynna rozuwastatyna. Preparat ma postać tabletek powlekanych. Ze względu na skład, działanie i przeznaczenie dostępny jest tylko na receptę po wcześniejszej konsultacji medycznej. Substancja czynna po dostaniu się do organizmu hamuje aktywność enzymu reduktaza HMG-CoA, który bierze udział w syntezie cholesterolu. Dzięki temu stymuluje się komórki wątroby do wzmożonego wychwytu cząsteczek cholesterolu LDL z krwi. Dzięki temu zmniejsza się jego stężenie we krwi. 

Lek Romazic przeznaczony jest do stosowania u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 lat. Podstawowe wskazania medyczne to:

• hipercholesterolemia pierwotna;
• rodzinna hipercholesterolemia homozygotyczna;
• zapobieganie zdarzeniom ze strony układu sercowo-naczyniowego u chorych z dużym ryzykiem ich wystąpienia (np. zawał serca, udar, podobne choroby). 

Preparat ten należy stosować wraz z kontynuowaniem diety oraz aktywnością fizyczną dostosowaną do możliwości pacjenta. O zasadności przyjmowania leku Romazic decyduje lekarz prowadzący. 

Ile kosztuje lek Romazic? Cena, refundacja

Obecnie lek Romazic dostępny jest w kilku opakowaniach oraz wariantach stężenia substancji czynnej. Przy pełnej odpłatności cena preparatu to:

• Romazic (5 mg, 30 tabletek powlekanych) - 5,20 PLN;
• Romazic (10 mg, 30 tabletek powlekanych) - 9,40 PLN;
• Romazic (15 mg, 30 tabletek powlekanych) - 13,60 PLN;
• Romazic (20 mg, 30 tabletek powlekanych) - 17,90 PLN;
• Romazic (30 mg, 30 tabletek powlekanych) - 25,80 PLN;
• Romazic (40 mg, 30 tabletek powlekanych) - 33,35 PLN.

Zgodnie z obowiązującymi przepisami lek Romazic podlega całościowej lub częściowej refundacji. Za darmo otrzymują go pacjenci poniżej 18. oraz powyżej 65. roku życia we wszystkich wskazaniach medycznych wymienionych w decyzji. Ponadto w ramach częściowej odpłatności mogą nabyć go pozostali pacjenci w tych wskazaniach. Wówczas cena leku to:

• Romazic (5 mg, 30 tabletek powlekanych) - 2,05 PLN;
• Romazic (10 mg, 30 tabletek powlekanych) - 3,15 PLN;
• Romazic (15 mg, 30 tabletek powlekanych) - 4,25 PLN;
• Romazic (20 mg, 30 tabletek powlekanych) - 5,45 PLN;
• Romazic (30 mg, 30 tabletek powlekanych) - 7,25 PLN;
• Romazic (40 mg, 30 tabletek powlekanych) - 9,00 PLN.

Co zawierają tabletki Romazic? Skład leku

Podstawowy sładnik leku Romazic to substancja czynna rozuwastatyna. Pozostałe składniki tabletek to: laktoza jednowodna, cytrynian sodu, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, krospowidon typ B, hypromeloza 6 cP, triacetyna, makrogol 3350, dwutlenek tytanu E171.

Jak dawkować tabletki powlekane Romazic?

Stosowanie i dawkowanie leku Romazic ustalane jest indywidualnie w zależności od potrzeb i stanu zdrowia pacjenta. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Tabletki należy połykać w całości, popijając płynem. Stosuje się je raz na dobę niezależnie od pory dnia, jednak warto robić to codziennie o tej samej porze, aby zwiększyć skuteczność działania leku. Poniżej podano standardowe dawkowanie w zależności od wskazania. 

Leczenie wysokiego stężenia cholesterolu u osób dorosłych zależy m.in. od stężeń cholesterolu we krwi, stopnia ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu, a także innych czynników. Zazwyczaj wygląda to następująco:

• dawka początkowa to 5 mg lub 10 mg raz na dobę;
• lekarz może zwiększać dawkę w celu wybrania właściwej dawki dla danego pacjenta, robi się to stopniowo aż do dawki maksymalnej 40 mg;
• dawki mogą być zwiększane nie częściej niż co cztery tygodnie;
• maksymalna dawka dobowa to 40 mg. 

Zmniejszanie ryzyka zawału serca, udaru mózgu lub związanych z tym problemów u osób dorosłych:

• zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg;
• lekarz może zastosować mniejszą dawkę.

Stosowanie leku Romazic u dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat:

• zalecana dawka wynosi od 5 do 20 mg raz na dobę;
• zazwyczaj dawka początkowa to 5 mg, a później można ją stopniowo zwiększać;
• u dzieci nie można stosować dawki 40 mg. 

Nie wolno stosować większej niż zalecana dawki leku Romazic. Nie wpływa to na poprawę skuteczności leczenia i może powodować działania niepożądane. W takiej sytuacji należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. 

Romazic — stosowanie leku w ciąży i okresie karmienia piersią

Przeciwwskazane jest stosowanie leku Romazic u kobiet w ciąży oraz planujących ciążę. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania leku Romazic, powinna natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem. W celu zapobiegania ciąży należy stosować antykoncepcję. Preparat Romazic może powodować komplikacje w trakcie ciąży. Nie wolno stosować leku Romazic w okresie karmienia piersią. Substancja czynna może przenikać do mleka matki i powodować działania niepożądane. Jeżeli lekarz zleci stosowanie tego preparatu, to należy przerwać karmienie piersią ze względów bezpieczeństwa.

Romazic — jakie działania niepożądane może wywołać?

Lek Romazic może powodować działania niepożądane. Nie dotyczy to każdego pacjenta. Rodzaj i nasilenie skutków ubocznych zależy od indywidualnych predyspozycji organizmu. Należy zaprzestać stosowanie leku Romazic i niezwłocznie zwrócić się do lekarza, jeżeli wystąpią:

• trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła;
• silny świąd skóry z grudkowymi wykwitami;
• obrzęk twarzy, warg, języka, gardła, trudności w przełykaniu;
• niewyjaśnione bóle lub inne dolegliwości mięśni, które utrzymują się dłużej;
• objawy zespołu toczniopodobnego (np. dolegliwości stawowe, wysypka, wpływ na komórki krwi);
• zerwanie mięśni;
• rozległa wysypka, powiększone węzły chłonne, wysoka temperatura ciała (zespół nadwrażliwości na lek lub zespół DRESS);
• zaczerwienione płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i w obrębie oczu, łuszczenie się skóry, gorączka, objawy grypopodobne (możliwy zespół Stevensa-Johnsona). 

Ponadto w trakcie terapii odnotowywano takie działania niepożądane jak m.in.:

• zawroty głowy;
• osłabienie;
• zwiększenie ilości białka w moczu;
• rozwój cukrzycy;
• bóle mięśni;
• nudności;
• zaparcia;
• bóle brzucha;
• bóle głowy;
• wysypka, świąd, inne reakcje skórne;
• objawy zespołu toczniopodobnego;
• uszkodzenie mięśni u dorosłych;
• większa skłonność do krwawień i powstawania siniaków;
• wzrost aktywności enzymów wątrobowych we krwi;
• silny ból brzucha (zapalenie trzustki);
• ciężka reakcja alergiczna;
• śladowa ilość krwi w moczu;
• zapalenie wątroby;
• utrata pamięci;
• żółtaczka (zażółcenie skóry i białkówek oczu);
• powiększenie piersi u mężczyzn;
• drętwienie rąk i nóg (uszkodzenie nerwów);
• zaburzenia seksualne;
• zaburzenia snu, koszmary senne, bezsenność;
• obrzęki;
• depresja;
• biegunka;
• stałe osłabienie mięśni;
• uszkodzenie ścięgien;
• kaszel.

Wszystkie skutki uboczne wraz z częstotliwością ich występowania wymieniono w ulotce dołączonej do opakowania. Wszelkie objawy niepożądane należy zgłaszać lekarzowi prowadzącemu. 

Romazic — przeciwwskazania, środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Romazic należy skontaktować się z lekarzem oraz zapoznać z ulotką dołączoną do opakowania. Przeciwwskazania do przyjmowania tych tabletek to:

• uczulenie na rozuwastatynę lub jakikolwiek inny składnik leku;
• ciężka choroba nerek (np. zaburzenia czynności nerek);
• choroba wątroby;
• częste lub niewiadomego pochodzenia dolegliwości, lub bóle mięśni;
• ciążą lub okres karmienia piersią (jeżeli kobieta zajdzie w ciążę, to powinna natychmiast odstawić lek i poinformować lekarza);
• wysypka skórna o ciężkim nasileniu lub łuszczenie się skóry, pęcherze, owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu leku Romazic lub innych podobnych leków;
• jednoczesne przyjmowanie cyklosporyny (stosowana po przeszczepie narządów).

O powyższych przeciwwskazaniach należy od razu poinformować lekarza. W określonych sytuacjach należy zachować szczególne środki ostrożności. Każdy przypadek powinien być indywidualnie zdiagnozowany. Szczególnie wymagają tego pacjenci, u których występowały i występują:

• choroba wątroby;
• choroba nerek;
• zaburzenia czynności tarczycy;
• cukrzyca;
• nawracające lub niewyjaśnione bóle mięśni
• zaburzenia mięśni u pacjenta lub kogoś z członków jego rodziny (obecnie lub w przeszłości);
• podeszły wiek (powyżej 70 lat);
• ciężka niewydolność oddechowa;
• pochodzenie azjatyckie (gdy pacjent jest: Japończykiem, Filipińczykiem, Chińczykiem, Koreańczykiem, Wietnamczykiem, Hindusem);
• regularne spożywanie dużej ilości alkoholu;
• wiek poniżej 18. roku życia;
• jednoczesne stosowanie takich leków jak: kwas fusydowy, leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, fibraty. 

W powyższych przypadkach nie powinno się stosować leku Romazic w stężeniu 30 mg oraz 40 mg. W tych wskazaniach podaje się lek o mniejszym stężeniu substancji czynnej. Rzadko w trakcie leczenia odnotowywano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona lub reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Wszelkie wątpliwości w zakresie terapii należy skonsultować z lekarzem. 

Romazic — z jakimi lekami nie łączyć?

Pacjent ma obowiązek poinformowania lekarza o wszystkich lekach stosowanych obecnie oraz w niedalekiej przeszłości. Jest to związane z tym, że Romazic może wchodzić z nimi w interakcję i wzajemnie zmieniać swoje działanie. Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie cyklosporyny. Ponadto szczególną uwagę należy zwrócić na:

• leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna, tikagrelor, klopidogrel);
• leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusowych, w tym zakażenia HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu C (np. parytaprewir, rytonawir, atazanawir, lopinawir, ombitaswir, grazoprewir, welpataswir, dazabuwir, pibrentaswir, glekaprewir, elbaswir);
• doustne środki antykoncepcyjne;
• hormonalna terapia zastępcza;
• leki zobojętniające kwas solny w żołądku;
• fibraty (np. fenofibrat, gemfibrozyl);
• inne leki obniżające stężenie cholesterolu (np. ezetymib);
• erytromycyna (antybiotyk);
• regorafenib (stosowany w leczeniu raka);
• kwas fusydowy (antybiotyk).

Wszystkie te substancje wymieniono w ulotce dołączonej do opakowania. To lekarz decyduje o możliwości stosowania wybranych preparatów z tej listy ze środkiem Romazic. Lek należy stosować zawsze zgodnie z jego zaleceniami. 

Pytania pacjentów o lek (FAQ)