Xigduo

Właściwość	Wartość
Dostępność	na receptę
Wskazania	cukrzyca typu 2
Postać	tabletki powlekane
Dawka	5 mg + 850 mg lub 5 mg + 1000 mg
Substancja czynna	dapagliflozyna + metformina

Xigduo — co to za lek, jak działa, w jakim celu się go stosuje?

Zgodnie z klasyfikacją medyczną Xigduo to złożony preparat o działaniu przeciwcukrzycowym. Ma postać tabletek powlekanych i przeznaczony jest do stosowania doustnego. W swoim składzie zawiera dwie substancje czynne wykazujące działanie zmniejszające stężenie glukozy we krwi. To dapagliflozyna i metformina. Ze względu na skład, działanie i przeznaczenie lek Xigduo dostępny jest na receptę po wcześniejszej konsultacji medycznej. Dapagliflozyna po dostaniu się do organizmu zwiększa wydalanie glukozy z moczem. Metformina zmniejsza wytwarzanie glukozy w wątrobie poprzez hamowanie procesów glukoneogenezy i glikogenolizy. Do tego zwiększa wychwyt glukozy oraz jej zużycie w organizmie, a także opóźnia wchłanianie jelitowe. Dzięki temu dochodzi do zmniejszenia stężenia glukozy we krwi.

Preparat Xigduo przeznaczony jest dla osób dorosłych i brak danych na temat bezpieczeństwa jego stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Stosuje się go w leczeniu cukrzycy typu 2. Kluczowe wytyczne to m.in.:

• zastosowanie leku Xigduo wtedy, gdy nie można uzyskać właściwej kontroli cukrzycy z wykorzystaniem innych preparatów;
• równolegle do leczenia farmakologicznego stosuje się zaleconą dietę i program ćwiczeń fizycznych;
• lek Xigduo można stosować w monoterapii, jak i w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi i decyduje o tym lekarz;
• lek Xigduo może być wdrożony w zastępstwie leków zawierających tylko dapagliflozynę i tylko metforminę, jeżeli pacjent stosuje oba jednocześnie.

Ile kosztuje Xigduo?

Obecnie lek Xigduo dostępny jest w dwóch opakowaniach, które różnią się stężeniem substancji czynnych. Przy pełnej odpłatności uśredniona cena zakupu preparatu w aptece to:

• Xigduo (5 mg + 850 mg, 50 tabletek powlekanych) - 172,10 PLN;
• Xigduo (5 mg + 1000 mg, 50 tabletek powlekanych) - 172,10 PLN.

Czy lek Xigduo jest refundowany?

Zgodnie z obowiązującymi przepisami lek Xigduo nie podlega refundacji na żadnym poziomie niezależnie od wskazania medycznego i wieku pacjenta. Oznacza to, że pacjent musi pokryć całkowity koszt jego zakupu.

Xigduo — czy istnieją zamienniki?

Jako bezpośrednie zamienniki traktowane są opakowania leku Xigduo o różnym stężeniu substancji czynnych. Innymi lekami zawierającymi obie substancje i również dostępnymi tylko na receptę są Ebymect 5 mg/1000 mg i Ebymect 5 mg/850 mg.

Xigduo — jak dawkować?

Stosowanie i dawkowanie leku Xigduo ustalane jest indywidualnie. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dawka ustalana jest na podstawie stanu zdrowia pacjenta, aktualnie przyjmowanych leków, w tym dawek metforminy i dapagliflozyny, a także stężenia glukozy we krwi. Poniżej standardowe dawkowanie:

• zalecana dawka to jedna tabletka 2 razy na dobę (rano i wieczorem podczas śniadania i kolacji);
• tabletki należy połykać w całości, popijając połową szklanki wody;
• rekomenduje się stosowanie tabletek Xigduo w trakcie posiłku.

O zasadności stosowania preparatu Xigduo z innymi lekami decyduje lekarz prowadzący, którego zadaniem jest zapewnienie prawidłowego stężenia glukozy w organizmie pacjenta. Jednocześnie do terapii farmakologicznej należy stosować dietę oraz wysiłek fizyczny.

Nie wolno stosować większej niż zalecana dawki leku Xigduo. Nie wpływa to na poprawę skuteczności leczenia i może powodować działania niepożądane związane z przedawkowaniem substancji czynnych, w tym: silne nudności, wymioty, kurcze mięśni, ból brzucha, utrudnienie oddychania, ciężkie zmęczenie. To objawy kwasicy mleczanowej, która wymaga natychmiastowej hospitalizacji, ponieważ może powodować śpiączkę, a nawet zgon pacjenta.

Xigduo — stosowanie leku w ciąży i okresie karmienia piersią

Nie zaleca się stosowania leku Xigduo u kobiet w ciąży, podejrzewających ciążę lub ją planujących. Największe zagrożenie występuje w II i III trymestrze ciąży, gdy lek może powodować zagrożenie dla płodu. Jeżeli w trakcie terapii pacjentka zajdzie w ciążę, to powinna przerwać stosowanie tego preparatu. Lekarz może go wdrożyć, jednak tylko wtedy, gdy korzyści z tym związane znacznie przewyższają ewentualne ryzyko.

Substancje czynne mogą przenikać do mleka matki. W związku z tym nie podaje się leku Xigduo u kobiet w okresie karmienia piersią. Jeżeli jest to konieczne, to należy przerwać karmienie piersią ze względów bezpieczeństwa.

Xigduo — działania niepożądane

U pacjentów stosujących lek Xigduo mogą występować skutki uboczne. Nie dotyczy to każdej osoby. Rodzaj i nasilenie działań niepożądanych zależą od indywidualnych predyspozycji organizmu. Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Xigduo i skontaktować się z lekarzem, jeżeli występują takie ciężkie objawy niepożądane jak:

• kwasica mleczanowa;
• cukrzycowa kwasica ketonowa (objawy: ból brzucha, nudności lub wymioty, zwiększone stężenie ciał ketonowych w moczu i we krwi, splątanie, szybka utrata masy ciała, szybkie i głębokie oddechy, słodki zapach oddechu, zmiana zapachu moczu lub potu, słodki lub metaliczny posmak w ustach, nietypowa senność, zmęczenie);
• martwicze zapalenie powięzi krocza - zgorzel Fourniera (ciężkie zakażenie tkanek miękkich zewnętrznych narządów płciowych albo okolicy między narządami płciowymi a odbytem);
• zakażenia układu moczowego (możliwe objawy: uczucie pieczenia podczas oddawania moczu, dreszcze, gorączka, ból pleców lub boku tułowia);
• hipoglikemia (małe stężenie cukru we krwi z takimi objawami jak m.in.: zaburzenia widzenia, ból głowy, uczucie głodu, przyspieszona akcja serca, uczucie niepokoju, drżenie, poty, uczucie splątania, zmiany nastroju).

Ponadto w trakcie terapii lekiem Xigduo odnotowywano takie działania niepożądane jak m.in.:

• utrata łaknienia;
• ból brzucha;
• biegunka;
• wymioty;
• nudności;
• zaburzenia smaku;
• wysypka;
• zawroty głowy;
• ból pleców;
• zakażenia narządów płciowych (np. podrażnienie, nietypowa wydzielina, przykry zapach, świąd);
• zmiany stężenia cholesterolu lub innych lipidów we krwi;
• zmniejszone lub małe stężenie witaminy B12 we krwi;
• uczucie mrowienia (parestezje);
• ból i zaczerwienienie języka (zapalenie języka);
• blade bądź żółte zabarwienie skóry;
• skrajne zmęczenie;
• obniżenie nerkowego klirensu kreatyniny;
• zwiększenie liczby krwinek czerwonych we krwi;
• dyskomfort przy oddawaniu moczu;
• suchość w ustach;
• zmniejszenie masy ciała;
• wstawanie w nocy w celu oddania moczu;
• zaparcia;
• pragnienie;
• odwodnienie organizmu;
• zwiększenie stężenia mocznika;
• zwiększenie stężenia kreatyniny;
• zapalenie nerek, cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek;
• pokrzywka (świąd lub swędząca wysypka);
• rumień (zaczerwienienie skóry);
• zapalenie wątroby;
• nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych.

Wszystkie skutki uboczne wraz z częstotliwością ich występowania wymieniono w ulotce dołączonej do opakowania. Wszelkie objawy niepożądane należy zgłaszać lekarzowi prowadzącemu.

Jakie są przeciwskazania do stosowania Xigduo?

Przed rozpoczęciem stosowania leku Xigduo należy omówić swoją sytuację z lekarzem prowadzącym oraz dokładnie zapoznać się z ulotką dołączoną do opakowania. Przeciwwskazania do przyjmowania tych tabletek to:

• uczulenia na dapagliflozynę, metforminę lub jakikolwiek inny składnik leku;
• aktywne ciężkie zakażenie;
• wystąpienie kiedykolwiek śpiączki cukrzycowej;
• znacznie zmniejszona czynność nerek;
• niewyrównana cukrzyca, w tym ciężka hiperglikemia (duże stężenie glukozy we krwi), kwasica ketonowa, kwasica mleczanowa, cukrzycowy stan przedśpiączkowy lub takie objawy jak: nagłe zmniejszenie masy ciała, biegunka, wymioty, nudności;
• choroby wątroby;
• zaburzenia czynności wątroby;
• odwodnienie z powodu długotrwałej lub nasilonej biegunki, wymiotów;
• przebyty niedawno zawal mięśnia sercowego;
• poważne zaburzenia krążenia krwi;
• niewydolność serca;
• niewydolność krążenia;
• utrudnione oddychanie;
• spożywanie dużych ilości alkoholu.

Jeżeli występuje jakiekolwiek z tych przeciwwskazań, to należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza prowadzącego.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Xigduo?

W określonych przypadkach należy zachować szczególne środki ostrożności w trakcie przyjmowania leku Xigduo. Każdy pacjent powinien podlegać indywidualnej diagnostyce. Przyjmowanie leku Xigduo zwiększa ryzyko ciężkiego działania niepożądanego w postaci kwasicy mleczanowej. Ze względu na to szczególnej uwagi wymagają pacjenci, u których występują:

• zaburzenia czynności nerek;
• ciężkie zakażenia;
• niewyrównana cukrzyca;
• spożywanie alkoholu;
• odwodnienie;
• długotrwałe głodzenie się;
• zaburzenia czynności nerek;
• inne stany chorobowe.

Należy zaprzestać stosowania leku Xigduo, jeżeli u pacjenta wystąpią objawy kwasicy mleczanowej, w tym:

• skurcze mięśni;
• bóle brzucha;
• wymioty;
• trudności z oddychaniem;
• ogólnie złe samopoczucie;
• silne zmęczenie;
• zmniejszenie temperatury ciała;
• spowolnienie akcji serca.

Należy poinformować również lekarza, jeżeli występują:

• cukrzyca typu 1 (leku Xigduo nie stosuje się w tym wskazaniu);
• choroby nerek;
• szybka utrata masy ciała, ból brzucha, wymioty, spłatanie, szybkie i głębokie oddechy, silne pragnienie, słodki zapach oddechu, senność, zmęczenie, zmiana zapachu moczu lub potu, słodki lub metaliczny posmak w ustach po przyjęciu leku Xigduo (możliwa kwasica ketonowa);
• bardzo duże stężenie glukozy we krwi;
• obecne zakażenie układu moczowego;
• planowany duży zabieg chirurgiczny;
• wrażliwość na dotyk, ból, zaczerwienienie lub obrzęk zewnętrznych narządów płciowych, lub okolicy między narządami płciowymi a odbytem, ogólne złe samopoczucie, gorączka po przyjęciu leku Xigduo (możliwe martwicze zapalenie powięzi krocza lub zgorzel Fourniera);
• jednoczesne stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych u pacjentów z niskim ciśnieniem tętniczym w wywiadzie (hipotensja).

Wszelkie wątpliwości w zakresie prowadzenia terapii lekiem Xigduo należy omówić z lekarzem prowadzącym, a następnie postępować zgodnie z jego zaleceniami.

Z czym nie łączyć Xigduo?

Pacjent ma obowiązek poinformowania lekarza o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub w niedalekiej przeszłości. Jest to związane z tym, że preparat Xigduo może wchodzić z nimi w interakcje, wzajemnie zmieniając swoje działanie lub powodując skutki uboczne. Szczególną uwagę należy zwrócić na takie środki farmakologiczne jak:

• leki moczopędne (zwiększające wytwarzanie moczu);
• inne leki zmniejszające stężenie cukry we krwi (np.: pochodne sulfonylomocznika, insulina);
• agoniści receptorów beta-2 adrenergicznych (stosowane w leczeniu astmy);
• kortykosteroidy (stosowane w leczeniu stanów zapalnych w różnych chorobach);
• inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego);
• niesteroidowe leki przeciwzapalne i inhibitory COX-2 (np. celekoksyb, ibuprofen);
• cymetydyna (stosowany w leczeniu chorób i dolegliwości żołądkowych);
• lit.

Wszystkie te substancje wymieniono w ulotce dołączonej do opakowania. O możliwości jednoczesnego stosowania wybranego preparatu z tej listy decyduje lekarz prowadzący. Należy postępować zgodnie z jego wytycznymi, aby zadbać o bezpieczeństwo prowadzonej terapii.

Xigduo — skład leku

Podstawowe składniki leku Xigduo to substancje czynne dapagliflozyna i metformina. Wybrane tabletki zawierają 5 mg dapagliflozyny oraz 850 mg chlorowodorku metforminy lub 5 mg dapagliflozyny oraz 1000 mg chlorowodorku metforminy. Pozostałe składniki pomocnicze to: celuloza mikrokrystaliczna E460, hydroksypropyloceluloza E463, stearynian magenzu E470b, karboksymetyloskrobia sodowa typ A, makrogol 3350 E1521, alkohol poliwinylowy E1203, talk E553b, dwutlenek tytanu E171, tlenek żelaza czerwony E172, tlenek żelaza żółty E172.

Pytania pacjentów o lek (FAQ)