Xarelto

Właściwość	Wartość
Dostępność	na receptę
Wskazania	zakrzepica, zatorowość płucna
Postać	tabletki powlekane
Dawka	2,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg
Substancja czynna	rywaroksaban

Xarelto — co to za lek, jak działa, w jakim celu się go stosuje?

Zgodnie z klasyfikacją medyczną lek Xarelto to bezpośredni inhibitor czynnika Xa. Klasyfikowany jest jako lek przeciwzakrzepowy stosowany do przyjmowania doustnego. Za jego działanie odpowiada substancja czynna rywaroksaban. Ze względu na skład, działanie i przeznaczenie preparat Xarelto dostępny jest tylko na receptę po wcześniejszej konsultacji medycznej. Ma postać tabletek powlekanych. Działanie leku polega na hamowaniu aktywności jednego z czynników krzepnięcia krwi, co uniemożliwia prawidłowy przebieg procesu krzepnięcia krwi. 

Podstawowe wskazania do stosowania leku Xarelto to:

• profilaktyka udaru i zatorowości obwodowej u dorosłych, jeżeli u pacjenta występuje forma nieregularnego rytmu serca zwana migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową;
• leczenie zakrzepów krwi w żyłach w nogach (zakrzepica żył głębokich), naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna) oraz zapobieganie ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych nóg i płuc (osoby dorosłe);
• profilaktyka zdarzeń zakrzepowych na podłożu miażdżycowym u dorosłych pacjentów po ostrym zespole wieńcowym (w skojarzeniu z samym kwasem acetylosalicylowym (ASA) lub z ASA oraz klopidogrelem, lub tyklopidyną);
• profilaktyka zdarzeń zakrzepowych o podłożu miażdżycowym u dorosłych pacjentów z chorobą wieńcową, objawami choroby wieńcowej oraz obciążonych wysokim ryzykiem zdarzeń niedokrwiennych (w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym), ryzyko zwiększają wybrane choroby, w tym: zastoinowa niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze;
• profilaktyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u dorosłych pacjentów po przebytej planowej akloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego;
• leczenie zakrzepów krwi i zapobieganie powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach lub naczyniach krwionośnych płuc po wcześniejszym minimum 5-dniowym leczeniu początkowym wstrzykiwanymi lekami stosowanymi w leczeniu zakrzepów krwi (u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat i masie ciała 30 kg lub więcej).

Xarelto — ile kosztuje? Czy jest refundowany?

Obecnie lek Xarelto dostępny jest w czterech stężeniach i w kilku opakowaniach. Przy pełnej odpłatności jego cena wynosi:

• Xarelto (2,5 mg, 28 tabletek powlekanych) - 78,00 PLN;
• Xarelto (10 mg, 10 tabletek powlekanych) - 89,75 PLN;
• Xarelto (15 mg, 14 tabletek powlekanych) - 126,65 PLN;
• Xarelto (15 mg, 28 tabletek powlekanych) - 145,00 PLN;
• Xarelto (15 mg, 42 tabletki powlekane) - 371,20 PLN;
• Xarelto (20 mg, 14 tabletek powlekanych) - 127,90 PLN;
• Xarelto (20 mg, 28 tabletek powlekanych) - 145,00 PLN. 

Zgodnie z obowiązującymi przepisami lek Xarelto podlega całościowej lub częściowej refundacji w wybranych opakowaniach (Xarelto 10 mg - 10 tabletek, Xarelto 15 mg - 14 tabletek, Xarelto 15 mg - 42 tabletki, Xarelto 20 mg - 14 tabletek). Za darmo otrzymują go pacjenci powyżej 65. roku życia we wskazaniach wymienionych w decyzji. Pozostali pacjenci mogą kupić go w ramach częściowej odpłatności w ramach kilku wskazań i wówczas cena to:

• Xarelto (10 mg, 10 tabletek powlekanych) - 77,45 PLN;
• Xarelto (15 mg, 14 tabletek powlekanych) - 103,90 PLN;
• Xarelto (15 mg, 42 tabletki powlekane) - 303,00 PLN;
• Xarelto (20 mg, 14 tabletek powlekanych) - 97,60 PLN.

Tabletki powlekane Xarelto — skład leku

Podstawowym składnikiem tabletek Xarelto jest substancja czynna rywaroksaban. Pozostałe składniki tabletek Xarelto to: kroskarmeloza sodowa, celuloza mikrokrystaliczna, laurylosiarczan sodu, laktoza jednowodna, stearynian magnezu, hypromeloza 2910, makrogol, tlenek żelacza czerwony E172, dwutlenek tytanu E171. 

Xarelto — dawkowanie leku u dorosłych, dawkowanie leku u dzieci i młodzieży

Stosowanie leku Xarelto powinno być zgodne z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Tabletki należy przyjmować w czasie jedzenia, najlepiej popijając wodą. W sytuacji, gdy pacjent ma problemy z połykaniem całej tabletki, to można ustalić z lekarzem inny sposób przyjmowania (np. po wymieszaniu z wodą lub z miękkim pokarmem). Tabletki należy stosować codziennie mniej więcej o tej samej porze, aby zwiększyć skuteczność działania leku.

Dawkowanie zależy od wskazania medycznego i potrzeb pacjenta.

W zapobieganiu powstawaniu zakrzepów krwi w mózgu i innych naczyniach krwionośnych u osób dorosłych stosuje się:

• zalecana dawka to 20 mg na dobę;
• u pacjentów z problemami nerek można podawać tabletkę 15 mg na dobę;
• jeżeli u pacjenta konieczna jest procedura udrożnienia naczyń krwionośnych i pacjent ma zaburzenia czynności nerek, to dawka może wynosić 10 mg na dobę.

Leczenie zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej oraz zapobieganie powstawaniu zakrzepów krwi u osób dorosłych:

• zalecana dawka to 1 tabletka 15 mg dwa razy na dobę przez pierwsze 3 tygodnie;
• następnie podaje się tabletkę 20 mg raz na dobę;
• po co najmniej 6 miesiącach leczenia zakrzepów krwi można stosować 10 mg lub 20 mg na dobę.

Przy stosowaniu leku należy konsultować się z lekarzem. Dawkę dla dzieci i młodzieży ustala lekarz i zazwyczaj wynosi ona:

• zalecana dawka 15 mg raz na dobę u dzieci i młodzieży o masie ciała od 30 kg do poniżej 50 kg;
• zalecana dawka 20 mg raz na dobę u dzieci i młodzieży o masie ciała 50 kg lub więcej.

Profilaktyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u dorosłych pacjentów po przebytej planowej aloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego:

• zalecana dawka to 10 mg raz na dobę (przyjmuje się ją 6-10 godzin po zabiegu);
• u pacjentów poddawanych dużym zabiegom stawu biodrowego leczenie trwa 5 tygodni;
• u pacjentów poddawanych dużym zabiegom stawu kolanowego leczenie trwa 2 tygodnie. 

Profilaktyka zdarzeń zakrzepowych o podłożu miażdżycowym u dorosłych pacjentów z chorobą wieńcową, objawami choroby wieńcowej oraz obciążonych wysokim ryzykiem zdarzeń niedokrwiennych, oraz u pacjentów po ostrym zespole wieńcowym:

• zalecana dawka dobowa 2,5 mg dwa razy na dobę;
• leczenie należy regularnie kontrolować.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i zaburzeniami czynności wątroby wskazane może być zmniejszenie standardowego dawkowania. Decyduje o tym lekarz. Nie wolno stosować większej niż zalecana dawki leku Xarelto. Nie wpływa to na poprawę skuteczności terapii i może powodować działania niepożądane związane z przedawkowaniem substancji czynnej. W takiej sytuacji należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. 

Jak stosować Xarelto w ciąży i okresie karmienia piersią?

Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa ciążę, to stosowanie leku Xarelto jest przeciwwskazane. Preparat może powodować poważne konsekwencje, dlatego w trakcie terapii należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Zabronione jest również podawanie leku Xarelto u kobiet w okresie karmienia piersią. Jeżeli jest to konieczne, to należy przerwać karmienie piersią ze względów bezpieczeństwa. Może powodować to poważne działania niepożądane ze strony dziecka. 

Xarelto — możliwe działania niepożądane

Lek Xarelto może powodować skutki uboczne. Ich rodzaj i nasilenie zależy od indywidualnych predyspozycji organizmu. Nie dotyczy to każdego pacjenta. Należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem, jeżeli wystąpią:

• krwawienie do mózgu lub wnętrza czaszki (objawy: ból głowy, drgawki, wymioty, jednostronny niedwoład, obniżenie poziomu świadomości i sztywność karku);
• nietypowe osłabienie, zmęczenie, zawroty głowy, bladość, duszność, dławica piersiowa, ból w klatce piersiowej, obrzęk o nieznanej przyczynie;
• długie lub nadmierne krwawienie;
• ciężka reakcja skórna zespół DRESS (np. gorączka, wysypka, zaburzenia hematologiczne i ogólnoustrojowe, zapalenie narządów wewnętrznych);
• zespół Stevensa-Johnsona;
• toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka;
• obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, ust, jamy ustne, języka, trudności w oddychaniu, trudności w przełykaniu, pokrzywka);
• wstrząs naczynioruchowy. 

Ponadto w trakcie terapii odnotowywano takie działania niepożądane jak m.in.:

• krwawienie ze skóry lub krwawienie podskórne;
• krwawienie do tkanek lub jam ciała (krwiak, siniaczenie);
• krwawienie z żołądka lub jelita;
• krwawienie z nosa, krwawienie dziąseł;
• krwawienie z układu moczowo-płciowego;
• krwawienie do oka (w tym krwawienie z białkówki oka);
• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych;
• pojawienie się krwi w plwocinie (krwioplucie) podczas kaszlu;
• obrzęk kończyn;
• ból kończyn;
• krwawienie po operacji;
• wysypka, swędzenie skóry;
• zaburzenia czynności nerek;
• sączenie się krwi lub płynu z rany po zabiegu chirurgicznym;
• obniżone ciśnienie tętnicze krwi;
• uczucie mdłości, niestrawność, ból żołądka, zaparcie, wymioty, biegunka;
• gorączka;
• zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych;
• osłabienie, zmęczenie, zawroty głowy, ból głowy;
• pokrzywka;
• suchość w jamie ustnej;
• złe samopoczucie;
• przyspieszone tętno;
• omdlenia;
• reakcje alergiczne;
• zaburzenia czynności wątroby;
• trombocytopenia;
• krwawienie do stawu powodujące ból i obrzęk;
• krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki;
• obrzęk miejscowy;
• żółtaczka;
• krwawienie do mięśni;
• cholestaza;
• zapalenie wątroby;
• niewydolność nerek;
• podwyższone ciśnienie w mięśniach nóg i rąk, występujące po krwawieniu;
• nadmierne krwawienie miesiączkowe;
• małopłytkowość.

Wszystkie skutki uboczne wraz z częstotliwością ich występowania wymieniono w ulotce dołączonej do opakowania. Wszelkie objawy niepożądane należy zgłaszać lekarzowi prowadzącemu. 

Kiedy nie stosować leku Xarelto? Przeciwwskazania

Przed zastosowaniem leku Xarelto należy konsultować się z lekarzem prowadzącym oraz zapoznać z ulotką dołączoną do opakowania. Jest to związane z tym, że występują określone przeciwwskazania. Należą o nich:

• uczulenie na rywaroksaban lub jakikolwiek inny składnik;
• choroba lub stan zwiększający ryzyko poważnego krwawienia (np. uraz, wrzód żołądka, krwawienie do mózgu, ostatnio przebyty zabieg chirurgiczny mózgu lub oczu);
• nadmierne krwawienie;
• ciąża lub okres karmienia piersią;
• choroba wątroby;
• waga ciała poniżej 30 kg;
• marskość wątroby stopnia B i C wg klasyfikacji Child Pugh;
• poważne nieprawidłowości w obrębie naczyń wewnątrzrdzeniowych lub śródmózgowych;
• jednoczesne stosowanie innych leków zapobiegających powstawaniu zakrzepów krwi (np. heparyna, apiksaban, dabigatran, warfaryna) z wyjątkiem zmiany leczenia z lub na rywaroksaban, lub jeżeli heparyna niefrakcjonowana podawana jest w dawkach koniecznych do utrzymania drożności cewnika żył głównych, lub tętnic.

Środki ostrożności przed przyjmowaniem leku Xarelto

W określonych sytuacjach należy zachować szczególne środki ostrożności. Każdy przypadek powinien być indywidualnie zdiagnozowany. Dotyczy to zwłaszcza pacjentów, u których występują:

• zaburzenia krzepnięcia krwi;
• ciężka choroba nerek w przypadku dorosłych;
• umiarkowana lub ciężka choroba nerek w przypadku dzieci i młodzieży;
• choroba żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienie np. zapalenie przełyku, zapalenie jelit i żołądka w tym z powodu choroby refluksowej przełyku;
• bardzo podwyższone ciśnienie tętnicze krwi;
• choroba płuc, w której oskrzela są rozszerzone i wypełnione ropą (np. wcześniejsze krwawienie z płuc, rozstrzenie oskrzeli);
• protezy zastawek;
• retinopatia (choroba naczyń krwionośnych tylnej części gałek ocznych);
• nieprawidłowe ciśnienie krwi;
• zaburzenie zwane zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego powodujące zwiększone ryzyko powstawania zakrzepów);
• planowany zabieg chirurgiczny lub inne leczenie w celu usunięcia zakrzepu z płuc;
• jednoczesne stosowanie leków zapobiegających powstawaniu zakrzepów krwi.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem i farmaceutą. Przyjmowanie leku powinno być zgodne z zaleceniami lekarza prowadzącego. Szczególnej uwagi wymaga również stosowanie leku u dzieci i młodzieży.

Czego nie wolno robić przy Xarelto? Interakcje z innymi lekami

Pacjent powinien poinformować lekarza o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub w niedalekiej przeszłości. Xarelto może powodować interakcje i działania niepożądane. Szczególną uwagę należy zwrócić na takie środki farmakologiczne jak:

• niektóre leki przeciwgrzybicze (np. itrakonazol, flukonazol, pozakonazol, worykonazol);
• niektóre leki przeciwwirusowe stosowane w zakażeniu HIV lub leczeniu AIDS (np. rytonawir);
• niektóre leki przeciwbakteryjne (np. erytromycyna, klarytromycyna);
• inne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi (np. enoksaparyna, klopidogrel, antagoniści witaminy K, w tym acenokumarol, warfaryna);
• leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy);
• niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (np. inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny
  (SNRI), selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI));
• leki przeciwpadaczkowe (np. fenobarbital, karbamazepina, fenytoina);
• preparaty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego;
• dronedaron (stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca);
• ketokonazol w tabletkach (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga);
• ryfampicyna (antybiotyk).

Wszystkie te substancje wymieniono w ulotce dołączonej do opakowania. O możliwości jednoczesnego stosowania leków z tej listy decyduje lekarz prowadzący. Należy stosować Xarelto zgodnie z zaleceniami lekarza. 

Xarelto — zamienniki lub podobne leki

Na rynku dostępne są podobne leki do Xarelto. Należado nich m.in.: Mibrex, Kardatuxan, Bevimlar, Rivanoptim, Rivarixaban Ranbaxy, Rixacam, Rixacam, Thinban, Runaplax, Vixargio, Xanirva, Zarixa, Xiltess, Xerdoxo i inne. O ich stosowaniu decyduje lekarz prowadzący. 

Pytania pacjentów o lek (FAQ)