Pradaxa

Właściwość	Wartość
Dostępność	na receptę
Wskazania	zapobieganie powstawaniu zakrzepów krwi, leczenie zakrzepów krwi, migotanie przedsionków i inne
Postać	kapsułki twarde
Dawka	75 mg, 110 mg, 150 mg
Substancja czynna	dabigatran

Pradaxa — co to za lek, jak działa, w jakim celu się go stosuje?

Zgodnie z klasyfikacją medyczną lek Pradaxa to lek przeciwzakrzepowy z grupy bezpośrednich inhibitorów trombiny. Za jego działanie odpowiada substancja czynna dabigatran. Lek ma postać kapsułek twardych. Ze względu na skład, działanie i przeznaczenie dostępny jest tylko na receptę po wcześniejszej konsultacji medycznej. Działanie substancji czynnej polega na hamowaniu trombiny i zapobieganiu powstawaniu zakrzepów poprzez uniemożliwienie przemiany fibrynogenu w fibrynę. Ponadto lek hamuje wolną trombinę, trombinę z fibryną oraz indukowaną fibryną aktywację płytek krwi. W odpowiednim stężeniu lek Pradaxa przeznaczony jest do stosowania u osób dorosłych, młodzieży i dzieci.

Podstawowe wskazania do stosowania leku Pradaxa to m.in.:

• leczenie zakrzepów krwi oraz zapobieganie nawrotom zakrzepów krwi u osób dorosłych i dzieci;
• zapobieganie powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach po przebytej operacji wszczepienia protezy stawu biodrowego lub kolanowego;
• profilaktyka i obniżanie ryzyka zwężenia naczyń w mózgu i ciele przez powstawanie zakrzepów krwi u osób dorosłych z niemiarową pracą serca (migotanie przedsionków) i dodatkowymi czynnikami ryzyka.

O zasadności stosowania leku Pradaxa decyduje lekarz prowadzący. Należy stosować lek Pradaxa zgodnie z jego zaleceniami. 

Ile kosztuje Pradaxa?

Obecnie lek Pradaxa dostępny jest w trzech stężeniach substancji czynnej. Przy pełnej odpłatności jego cena to:

• Pradaxa (75 mg, 30 kapsułek twardych) - 129,85 PLN;
• Pradaxa (110 mg, 10 kapsułek twardych) - 45,70 PLN;
• Pradaxa (110 mg, 30 kapsułek twardych) - 127,90 PLN;
• Pradaxa (110 mg, 60 kapsułek twardych) - 198,00 PLN;
• Pradaxa (150 mg, 30 kapsułek twardych) - 129,05 PLN;
• Pradaxa (150 mg, 60 kapsułek twardych) - 198,00 PLN. 

Czy lek Pradaxa jest refundowany?

Zgodnie z obowiązującymi przepisami lek Pradaxa podlega całościowej lub częściowej refundacji w zależności od wskazania medycznego i wieku pacjenta. Dotyczy to opakowań Pradaxa 110 mg (30 kapsułek) oraz Pradaxa 150 mg (30 kapsułek). Za darmo lek otrzymują pacjenci powyżej 65. roku życia we wszystkich wskazaniach medycznych wymienionych w decyzji. W ramach częściowej refundacji mogą nabyć go pacjenci w takich wskazaniach jak: zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna u osób powyżej 18. roku życia, profilaktyka nawrotów zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej u osób powyżej 18. roku życia. Wówczas średnia cena leku to:

• Pradaxa (110 mg, 30 kapsułek twardych) - 111,65 PLN;
• Pradaxa (150 mg, 30 kapsułek twardych) - 106,90 PLN.

Pradaxa — czy istnieją zamienniki?

Na rynku dostępne są leki podobne do Pradaxa, które zawierają taką samą substancję czynną, je w tej samej postaci. Wśród zamienników znajdują się: Abagat, Daxanlo, Gribero, Mirexan, Dabigatran Eteksylan Stada, Telexer, Dabigastran Etexilate Orion, Dabigastran Etexilate Accord, Dabigastran Etexilate +pharma, Dabigastran Etexilate Viatris, Wasedoc, Zali czy Sianta. 

Pradaxa — jak dawkować?

Stosowanie i dawkowanie leku Pradaxa ustalane jest indywidualnie w zależności od potrzeb pacjenta i wskazania medycznego. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem. Standardowe dawkowanie różni się w zależności od wskazania. Kapsułki połyka się w całości, popijając szklanką wody. Można robić to niezależnie od posiłków. 

Zapobieganie powstawaniu zakrzepów po operacji stawu biodrowego lub kolanowego:

• zalecana dawka to 220 mg raz na dobę (2 kapsułki po 110 mg);
• u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek oraz w podeszłym wieku  zalecana dawka to 150 mg raz na dobę;
• u pacjentów przyjmujących leki zawierające amiodaron, chinidynę lub werapamil zalecana dawka to 150 mg raz na dobę;
• u pacjentów przyjmujących lek werapamil ze zmniejszoną czynnością nerek zalecana dawka to 75 mg na dobę. 

Po zabiegu wszczepienia endoprotezy stawu kolanowego:

• dawka początkowa to 75 mg w ciągu 1-4 godzin od zakończenia zabiegu chirurgicznego, następnie przyjmuje się dwie kapsułki 75 mg na dobę przez łącznie 10 dni.

Po zabiegu wszczepienia endoprotezy stawu biodrowego:

• dawka początkowa to 75 mg w ciągu 1-4 godzin od zakończenia zabiegu chirurgicznego, następnie przyjmuje się dwie kapsułki 75 mg na dobę przez łącznie od 28 do 35 dni.

Leczenie zakrzepów krwi oraz zapobieganie nawrotom zakrzepów krwi u dzieci:

• zalecana dawka to dwa razy na dobę (rano i wieczorem) codziennie o tej samej porze.

Dokładna dawka zależy od masy ciała i wieku pacjenta i ustalana jest przez lekarza prowadzącego i postępuje się wg schematu zamieszczonego w ulotce dołączonej do opakowania. Wszelkie wątpliwości należy skonsultować z lekarzem prowadzącym. Standardowe dawkowanie u dzieci wygląda następująco:

• 8-9 lat, 11-13 kg, pojedyncza dawka: 75 mg, całkowita dawka dobowa: 150 mg;
• 8-11 lat, 13-16 kg, pojedyncza dawka: 110 mg, całkowita dawka dobowa: 220 mg;
• 8-14 lat, 16-21 kg, pojedyncza dawka: 110 mg, całkowita dawka dobowa: 220 mg;
• 8-16 lat, 21-26 kg, pojedyncza dawka: 150 mg, całkowita dawka dobowa: 300 mg;
• 8-18 lat, 26-31 kg, pojedyncza dawka: 150 mg, całkowita dawka dobowa: 300 mg;
• 8-18 lat, 31-41 kg, pojedyncza dawka: 185 mg, całkowita dawka dobowa: 370 mg;
• 8-18 lat, 41-51 kg, pojedyncza dawka: 220 mg, całkowita dawka dobowa: 440 mg;
• 8-18 lat, 51-61 kg, pojedyncza dawka: 260 mg, całkowita dawka dobowa: 520 mg;
• 8-18 lat, 61-71 kg, pojedyncza dawka: 300 mg, całkowita dawka dobowa: 600 mg;
• 8-18 lat, 71-81 kg, pojedyncza dawka: 300 mg, całkowita dawka dobowa: 600 mg;
• 8-18 lat, powyżej 81 kg, pojedyncza dawka: 300 mg, całkowita dawka dobowa: 600 mg.

Zapobieganie zwężeniu naczyń w mózgu i ciele przez powstawanie zakrzepów krwi, które tworzą się podczas nieprawidłowej pracy serca i leczenie zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobieganie powtórnemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc:

• zalecana dawka wynosi 300 mg eteksylani dabigatranu w postaci 1 kapsułki 150 mg dra razy na dobę;
• u pacjentów w podeszłym weku, stosujących werapamil lub ze zwiększonym ryzykiem krwawień stosuje się 220 mg na dobę.

Nie wolno stosować większej niż zalecana dawki leku Pradaxa. Nie wpływa to na poprawę skuteczności leczenia i może powodować działania niepożądane związane z przedawkowaniem substancji czynnej. W takiej sytuacji należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. 

Pradaxa — stosowanie leku w ciąży i okresie karmienia piersią

Nie powinno się stosować leku Pradaxa u kobiet w ciąży lub planujących ciążę. Preparat może powodować działania niepożądane ze strony płodu, noworodka lub matki. Lekarz może wdrożyć ten preparat, jednak korzyści z tym związane muszą znacznie przewyższać ewentualne ryzyko. W trakcie stosowania leku należy zachować ostrożność i nie wolno podawać go kobietom w okresie kamienia piersią. Jeżeli jest to konieczne, to należy przerwać karmienie piersią ze względów bezpieczeństwa. 

Pradaxa — działania niepożądane

U pacjentów stosujących lek Pradaxa mogą występować skutki uboczne. Nie dotyczy to każdej osoby. Rodzaj i nasilenie działań niepożądanych zależą od indywidualnych predyspozycji organizmu. Należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem, jeżeli wystąpią:

• krwawienia, które się samoistnie nie zatrzymują;
• objawy nadmiernego krwawienia (np. zmęczenie, bladość, wyjątkowe osłabienie, ból głowy, zawroty głowy, niewyjaśniony obrzęk);
• poważna reakcja alergiczna (np. trudności w oddychaniu, zawroty głowy). 

Ponadto w trakcie terapii odnotowywano takie skutki uboczne jak m.in.:

• nieprawidłowe parametry czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych;
• zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi;
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi;
• reakcja alergiczna;
• zmniejszenie odsetka krwinek;
• powstawanie krwiaków lub sińce występujące po zabiegu chirurgicznym;
• krwawienie z nosa, do żołądka lub jelit, z pochwy/penisa lub dróg moczowych, po zabiegu chirurgicznym, pod skórą, do stawu i inne;
• krew w stolcu oznaczona w badaniach laboratoryjnych;
• nudności;
• częste oddawanie luźnego lub płynnego stolca;
• obecność wydzieliny z rany;
• zażółcenie skóry lub białkówek oczu;
• wzrost aktywności enzymów wątrobowych;
• trudności w przełykaniu;
• niestrawność;
• swędzenie;
• wrzód żołądka lub jelit;
• zapalenie przełyku i żołądka;
• zarzucanie treści pokarmowej z żołądka do przełyku;
• zmniejszenie liczby płytek we krwi;
• kaszel z krwią;
• wydzielina podbarwiona krwią z miejsca wprowadzenia cewnika;
• krwawienie do mózgu;
• owrzodzenie przełyku;
• wrzód żołądka lub jelit;
• nagła zmiana zabarwienia i wyglądu skóry;
• utrata włosów;
• wymioty;
• ból brzucha;
• i inne. 

Wszystkie skutki uboczne wraz z częstotliwością ich występowania wymieniono w ulotce dołączonej do opakowania. Wszelkie objawy niepożądane należy zgłaszać lekarzowi prowadzącemu.

Jakie są przeciwskazania do stosowania Pradaxa?

Przed rozpoczęciem stosowania leku Pradaxa należy skonsultować się z lekarzem oraz zapoznać z ulotką dołączoną do opakowania. Przeciwwskazania do stosowania leku Pradaxa to:

• uczulenie na eteksylan dabigatranu lub jakikolwiek inny składnik;
• choroba dowolnego z narządów wewnętrznych, która zwiększa ryzyko dużego krwawienia;
• aktualnie występujące krwawienie;
• ciężkie zaburzenia czynności nerek;
• ciężkie zaburzenie czynności wątroby lub choroba wątroby mogąca prowadzić do śmierci;
• zwiększona skłonność do krwawień;
• wszczepienie sztucznej zastawki serca;
• jednoczesne stosowanie: ketokonazolu, itrakonazolu, cyklosporyny, dronedaronu, innych leków przeciwzakrzepowych (np. apiksaban, warfaryna, rywaroksaban, heparyna).

Jeżeli występują jakiekolwiek przeciwwskazania z tej listy, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza prowadzącego. 

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Pradaxa?

W określonych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania dabigatranu. Każdy przypadek powinien być diagnozowany indywidualnie. Szczególnej uwagi wymagają pacjenci, u których występowały lub występują:

• wykonanie chirurgicznego pobrania wycinka (biopsji) w ciągu ostatniego miesiąca;
• występujące ostatnio krwawienie;
• zapalenie przełyku lub żołądka;
• poważny uraz (np. złamanie nogi, uraz głowy, inny uraz wymagający leczenia chirurgicznego);
• zarzucanie soku żołądkowego do przełyku;
• zakażenie w obrębie serca (np. bakteryjne zapalenie wsierdzia);
• zaburzenie czynności nerek lub odwodnienie;
• podeszły wiek (powyżej 75 lat);
• waga 50 kg lub mniej;
• przebyty zawał serca;
• występujące schorzenie zwiększające ryzyko wystąpienia zawału serca;
• planowane poddanie się zabiegowi chirurgicznemu lub poddanie się nieplanowemu zabiegowi chirurgicznemu ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia;
• wprowadzony cewnik do kręgosłupa;
• upadki i omdlenia występujące w trakcie stosowania dabigatranu;
• inne stany zwiększające ryzyko krwawień;
• jednoczesne stosowanie leków przeciwzapalnych (np. piroksykam, ibuprofen, fiklofenak), leki zwiększające ryzyko krwawień (np. aspiryna/kwas acetylosalicylowy, tikagrelor, klopidogrel).

Wszelkie wątpliwości w zakresie terapii należy omówić z lekarzem prowadzącym, a następnie postępować zgodnie z jego wskazaniami prowadzącego. Wszystko po to, aby zadbać o bezpieczeństwo terapii. 

Z czym nie łączyć leku Pradaxa?

Pacjent ma obowiązek poinformowania lekarza o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub w niedalekiej przeszłości. Jest to związane z tym, że Pradaxa może wchodzić w interakcje z innymi lekami i wzajemnie zmieniać swoje działanie. Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie takich środków jak:

• doustnie stosowane ketokonazolu lub itrakonazolu (stosowane w zakażeniach grzybiczych);
• cyklosporyna (lek zapobiegający odrzuceniu przeszczepionego narządu);
• dronedaron (lek zapobiegający nawrotom zaburzeń rytmu serca);
• leki przeciwzakrzepowe (np. rywaroksaban, warfaryna, heparyna, apiksaban, klopidogrel, fenprokumon, prasugrel, tikagrelor). 

Ponadto szczególną uwagę należy zwrócić na takie środki farmakologiczne jak:

• leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. aspiryna);
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, amiodaron, werapamil);
• antybiotyki (np. klarytromycyna, ryfampicyna);
• leki przeciwdepresyjne, w tym selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego noradrenaliny;
• preparaty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego;
• leki przeciwwirusowe, stosowane w leczeniu AIDS (np. rytonawir);
• leki zapobiegające odrzuceniu narządu po przeszczepie (np. takrolimus);
• leki przeciwpadaczkowe (np. fenytoina, karbamazepina). 

Wszystkie te substancje zostały wymienione w ulotce dołączonej do opakowania. O możliwości jednoczesnego stosowania tego wybranych w tych leków z preparatem Pradaxa decyduje lekarz prowadzący. Ze względów bezpieczeństwa należy stosować się do jego zaleceń. 

Pradaxa kapsułki twarde — pełny skład leku

Podstawowy składnik kapsułek twardych Pradaxa to substancja czynna dabigatran eteksylanu. Pozostałe składniki pomocnicze to: hypromeloza, guma arabska, kwas winowy, talk, dimetykon 350, hydroksypropyloceluloza, chlorek potasu, karagen, dwutlenek tytanu, tlenek żelaza czarny, wodorotlenek potasu, szelak. 

Pytania pacjentów o lek (FAQ)