Miravil

Właściwość	Wartość
Dostępność	na receptę
Wskazania	depresja, lęk napadowy, zespół stresu pourazowego, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne
Postać	tabletki powlekane
Dawka	50 mg, 100 mg
Substancja czynna	sertralina

Miravil — co to za lek, jak działa, w jakim celu się go stosuje?

Zgodnie z klasyfikacją medyczną lek Miravil to środek przeciwdepresyjny. Należy do grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Ma postać tabletek powlekanych i zawiera substancję czynną sertralinę. Ze względu na skład, działanie i przeznaczenie dostępny jest tylko na receptę po wcześniejszej konsultacji medycznej.

Mechanizm działania sertraliny polega na hamowaniu procesu wychwytu zwrotnego serotoniny, dzięki czemu wydłuża się jej czas działania w synapsie oraz czas pobudzenia komórki odbiorczej. W efekcie obserwuje się łagodzenie objawów zaburzeń psychicznych, w tym depresji. 

W zależności od wskazania lek Miravil przeznaczony jest dla osób dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat. Podstawowe wskazania medyczne do stosowania leku Miravil to:

• leczenie epizodów ciężkiej depresji u osób dorosłych;
• zapobieganie nawrotom ciężkiej depresji u osób dorosłych;
• leczenie zaburzeń lękowych z napadami lęku u osób dorosłych;
• leczenie fobii społecznej u osób dorosłych;
• leczenie zaburzeń stresowych pourazowych u osób dorosłych;
• leczenie zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych u osób dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat.

Ile kosztuje Miravil?

Obecnie lek Miravil dostępny jest w czterech wariantach opakowania. Różnią się one stężeniem substancji czynnej oraz ilością tabletek powlekanych. Przy pełnej odpłatności uśredniona cena preparatu w aptece to:

• Miravil (tabletki powlekane, 50 mg, 30 szt.) - 13,70 PLN;
• Miravil (tabletki powlekane, 50 mg, 100 szt.) - 35,70 PLN;
• Miravil (tabletki powlekane, 100 mg, 30 szt.) - 25,65 PLN;
• Miravil (tabletki powlekane, 100 mg, 100 szt.) - 66,40 PLN.

Czy lek Miravil jest refundowany?

Zgodnie z obowiązującymi przepisami lek Miravil podlega częściowej lub całkowitej refundacji we wskazaniach wymienionych w decyzji. Za darmo otrzymują go pacjenci w wieku poniżej 18. oraz powyżej 65. roku życia w tych wskazaniach. W ramach częściowej odpłatności mogą nabyć go pozostali pacjenci w takich wskazaniach jak choroby psychiczne i upośledzenia umysłowe. Wówczas uśredniona cena preparatu to:

• Miravil (tabletki powlekane, 50 mg, 30 szt.) - 4,10 PLN;
• Miravil (tabletki powlekane, 50 mg, 100 szt.) - 10,70 PLN;
• Miravil (tabletki powlekane, 100 mg, 30 szt.) - 7,70 PLN;
• Miravil (tabletki powlekane, 100 mg, 100 szt.) - 19,90 PLN.

Miravil — czy istnieją zamienniki?

Na rynku dostępne są podobne leki do Miravil, które zawierają taką samą substancję czynną w tej samej postaci. Wśród nich znajdują się: Asentra, Asertin 50, Asertin 100, Sertagen, Sastium, Sertralina Krka, Sertraline Apotex, Sertraline Aurovitas, Sertranorm, Setaloft 50 mg, Setaloft 100 mg, Stimuloton, Zoloft, Zotral czy Sertraline Medreg. Wszystkie one dostępne są tylko na receptę i można stosować je tylko na wyraźne wskazanie lekarza.

Miravil — jak dawkować?

Stosowanie i dawkowanie leku Miravil ustalane jest indywidualnie. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Preparat przeznaczony jest do stosowania doustnego. Tabletki przyjmuje się raz na dobę rano lub wieczorem. Można to robić w trakcie posiłku lub niezależnie od niego. Poniżej standardowe dawkowanie w zależności od wieku pacjenta i wskazania medycznego. 

Depresja i zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne u osób dorosłych:

• dawka wynosi zazwyczaj 50 mg raz na dobę;
• dawkę można stopniowo zwiększać co 50 mg w odstępach minimum tygodnia;
• maksymalna dawka dobowa wynosi 200 mg.

Zaburzenia lękowe z napadami lęku (lęk paniczny), zaburzenia stresowe pourazowe i fobia społeczna u osób dorosłych:

• dawka początkowa to 25 mg raz na dobę;
• po tygodniu dawkę można zwiększyć do 50 mg na dobę;
• następnie dawkę można zwiększać o 50 mg w ciągu kilku tygodni;
• maksymalna dawka dobowa wynosi 200 mg.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne u dzieci i młodzieży w wieku 6-12 lat:

• dawka początkowa wynosi 25 mg na dobę;
• po tygodniu dawkę można zwiększyć do 50 mg na dobę;
• maksymalna dawka wynosi 200 mg na dobę.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne u dzieci i młodzieży w wieku 13-17 lat:

• dawka początkowa wynosi 50 mg na dobę;
• maksymalna dawka wynosi 200 mg na dobę. 

W przypadku podawania leku Miravil pacjentowi w wieku powyżej 65. roku życia, a także u pacjentów z chorobami wątroby lub nerek wskazane może być zmniejszenie dawki leku. Decyzję w tym zakresie podejmuje lekarz. 

Nie wolno stosować większej niż zalecana dawki leku Miravil. Nie wpływa to na poprawę skuteczności leczenia sertraliną i może powodować działania niepożądane związane z przedawkowaniem substancji czynnej, w tym m.in.: nudności, senność, wymioty, drżenia mięśniowe, przyspieszenie rytmu serca, zawroty głowy, pobudzenie, utratę przytomności. W takiej sytuacji należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Miravil — stosowanie leku w ciąży i okresie karmienia piersią

Na ten moment nie ma danych na temat bezpieczeństwa stosowania sertraliny u kobiet w ciąży. W związku z tym nie zaleca się przyjmowania leku Miravil przez kobiety w ciąży, podejrzewających ciążę lub ją planujących. Lekarz może wdrożyć ten preparat w tej grupie pacjentek, jednak korzyści z tym związane muszą znacznie przewyższać ewentualne ryzyko. Stosowanie leku może zwiększać ryzyko: poważnego krwotoku z pochwy po porodzie, a także u dziecka:

• przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodków;
• trudności z oddychaniem;
• sinych ust;
• zasinienia skóry lub zbyt gorącej, lub zbyt zimnej skóry;
• wzmożenia odruchów;
• drżenia, skurczów mięśni i drgawek;
• dużego zmęczenia, ciągłego płaczu i problemów z zasypianiem;
• problemów ze ssaniem i wymiotów;
• pobudliwości;
• małego stężenia cukru we krwi.

Sertralina może przenikać do mleka matki. W związku z tym leku Miravil zazwyczaj nie podaje się u kobiet w okresie karmienia piersią. Jet to możliwe, jednak lekarz musi ocenić korzyści z tym związane. W przypadku wątpliwości należy przerwać karmienie piersią ze względów bezpieczeństwa.

Miravil — działania niepożądane

U pacjentów stosujących lek Miravil mogą występować skutki uboczne. Nie dotyczy to każdej osoby. Rodzaj i nasilenie działań niepożądanych zależą od indywidualnych predyspozycji organizmu i stanu zdrowia pacjenta. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeżeli wystąpią takie objawy jak:

• ciężka wysypka skórna, tworzenie pęcherzy (rumień wielopostaciowy), ponieważ może wskazywać to na zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczną martwicę naskórka;
• reakcja alergiczna lub alergia, w tym takie objawy jak: problemy z oddychaniem, świszczący oddech, swędząca wysypka skórna, obrzęk powiek, warg, twarzy;
• splątanie, pobudzenie, biegunka, wysoka temperatura, wysokie ciśnienie tętnicze, przyspieszenie rytmu serca, nadmierna potliwość (możliwe objawy zespołu serotoninowego);
• zażółcenie skóry i oczu (możliwa żółtaczka lub uszkodzenie wątroby);
• niepokój ruchowy, brak możliwości usiedzenia na miejscu;
• napady drgawek;
• objawy depresji z myślami samobójczymi i myślami o samookaleczeniu;
• epizody maniakalne. 

Ponadto w trakcie terapii lekiem Miravil odnotowywano takie działania niepożądane jak m.in.:

• zawroty głowy;
• senność;
• bezsenność;
• bóle głowy;
• nudności;
• biegunka;
• suchość w jamie ustnej;
• zaburzenia wytrysku;
• zmęczenie;
• przeziębienie;
• katar;
• ból gardła;
• zwiększone lub zmniejszone łaknienie;
• depresja, lęk, pobudzenie, nerwowość, dziwne samopoczucie, obniżenie zainteresowania seksem, zgrzytanie zębami, koszmary senne;
• dzwonienie w uszach;
• zaburzenia widzenia;
• drżenia mięśniowe, zaburzenia ruchów mięśniowych, drętwienia i mrowienia, trudności z chodzeniem oraz sztywność mięśni, zwiększona aktywność ruchowa, zwiększona napięcie mięśniowe, skurcze i niezależne od woli ruchy mięśni, brak koncentracji, zwiększone napięcie mięśni, zaburzenia smaku;
• ziewanie;
• uderzenia gorąca;
• kołatanie serca;
• nieregularne miesiączkowanie, zaburzenia wzwodu;
• zaburzenia żołądkowe, ból brzucha, zaparcia, oddawanie gazów, wymioty;
• wysypka, zwiększona potliwość;
• bóle stawów, bóle kręgosłupa, bóle mięśniowe;
• zwiększenie masy ciała;
• urazy;
• ból w klatce piersiowej, złe samopoczucie, gorączka, osłabienie;
• powiększenie źrenic;
• nadwrażliwość;
• alergia sezonowa;
• zaburzenia jelitowe, zakażenia ucha;
• nowotwór;
• myśli samobójcze, zachowania samobójcze, zaburzenia myślenia, zaburzenia psychotyczne, agresja, omamy, zobojętnienie, paranoja, uczucie euforii;
• zmniejszone stężenie hormonów tarczycy;
• zaburzenia krwotoczne, wysokie ciśnienie krwi, krew w moczu, nagłe zaczerwienienie skóry;
• problemy z sercem, przyspieszenie rytmu serca;
• bóle uszu;
• trudności w oddychaniu, krwawienie z nosa, duszność;
• zaburzenia stomatologiczne, smoliste stolce, problemy z językiem, zapalenie przełyku, zwiększone wydzielanie śliny, hemoroidy, trudności z połykaniem, choroby języka, odbijanie;
• pokrzywka, obrzęk oczu, wypadanie włosów, purpurowe plamki na skórze, świąd, suchość skóry, zimne poty, obrzęk twarzy, suchość skóry, zaburzenia skórne;
• zwiększona aktywność enzymów wątrobowych;
• zmniejszenie masy ciała;
• trudności w chodzeniu, dreszcze, obrzęk nóg, wzmożone pragnienie;
• zwiększenie częstości oddawania moczu, niemożność oddawania moczu, nietrzymanie moczu, problemy z oddawaniem moczu, zwiększenie ilości wydalanego moczu;
• zaburzenia seksualne, w tym zaburzenia seksualne u kobiet;
• krwotok z dróg rodnych, nadmierne krwawienia z dróg rodnych;
• choroba zwyrodnieniowa stawów, bolesne skurcze mięśni, tiki mięśniowe, osłabienie siły mięśniowej;
• zaburzenia endokrynologiczne;
• ciężkie reakcje alergiczne;
• obrzęk węzłów chłonnych, zapalenie uchyłka, zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie liczby płytek krwi;
• wysokie stężenie cholesterolu;
• niskie stężenie glukozy we krwi;
• zwiększenie stężenia cukru we krwi;
• problemy związane z utrzymaniem prawidłowego stężenia cukru we krwi;
• niskie stężenie soli we krwi;
• pogorszenie krążenia krwi w obrębie kończyn górnych i dolnych;
• zawał mięśnia sercowego, uczucie pustki w głowie, omdlenia, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej;
• podwójne widzenie, jaskra, mroczki przed oczami, zaburzenia widzenia, uczucie szkodliwego działania światła na oko;
• reakcja skórna na słońce, wysypka skóry owłosionej, nieprawidłowy zapach skóry, nieprawidłowa struktura włosa, obrzęk skóry;
• zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi;
• zwiotczenie naczyń krwionośnych;
• zaburzenia kości, rozpad tkanki mięśniowej;
• ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
• zapalenie jelita grubego;
• częściowa utrata widzenia;
• moczenie nocne;
• szczękościsk;
• i inne. 

Wszystkie skutki uboczne wraz z częstotliwością ich występowania wymieniono w ulotce dołączonej do opakowania. Wszelkie objawy niepożądane należy zgłaszać lekarzowi prowadzącemu.

Jakie są przeciwskazania do stosowania Miravil?

Przed rozpoczęciem stosowania leku Miravil należy skontaktować się z lekarzem oraz dokładnie zapoznać się z ulotką dołączoną do opakowania. Przeciwwskazania do przyjmowania tych tabletek powlekanych to:

• uczulenie na sertralinę lub jakikolwiek inny składnik leku;
• stosowanie obecnie lub w ciągu ostatnich 14 dni inhibitorów monoaminooksydazy, w tym: moklobemidu lub selegiliny, a także leków podobnych do inhibitorów MAO, w tym linezolidu;
• jednoczesne stosowanie pimozydu w leczeniu zaburzeń psychicznych, w tym psychozy;
• wiek poniżej 6. roku życia.

Jeżeli występuje jakiekolwiek przeciwwskazanie z tej listy, to należy poinformować o tym lekarza. Jest to związane z tym, że preparat Miravil należy stosować odpowiedzialnie i z zachowaniem bezpieczeństwa.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Miravil?

W określonych sytuacjach należy zachować szczególne środki ostrożności w trakcie przyjmowania tabletek Miravil. Każdy pacjent powinien podlegać indywidualnej diagnozie. Szczególnej uwagi wymagają osoby, u których występują:

• zaburzenie maniakalno-depresyjne (dwubiegunowe);
• schizofrenia;
• padaczka (obecny atak);
• występujące w przeszłości napady drgawkowe;
• obniżone stężenie sodu we krwi;
• zespół serotoninowy;
• występujące obecnie lub w przeszłości myśli o popełnieniu samobójstwa lub o samookaleczeniu;
• cukrzyca;
• choroba wątroby;
• zaburzenia krwotoczne w wywiadzie;
• ciąża;
• stosowana terapia elektrowstrząsowa;
• choroby oczu, w tym niektóre rodzaje jaskry (podwyższone ciśnienie w oku);
• wada serca (wydłużony odstęp QT);
• choroba serca;
• małe stężenie potasu we krwi;
• małe stężenie magnezu we krwi;
• wolna akcja serca i jednoczesne stosowanie leku wydłużającego dostęp QT;
• stwierdzony wydłużony odstęp QT u kogoś z krewnych;
• podeszły wiek;
• wiek poniżej 18. roku życia;
• stosowane obecnie lub w niedalekiej przeszłości takich leków jak: leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna), kwas acetylosalicylowy;
• akatyzja (niemożność do usiedzenia lub ustania w miejscu) po przyjęciu leku Miravil;
• zaburzenia czynności seksualnych po przyjęciu leku Miravil;
• pogłębienie depresji po przyjęciu leku Miravil. 

Wszelkie wątpliwości w zakresie stosowania leku Miravil należy omówić z lekarzem prowadzącym, a następnie postępować zgodnie z jego zaleceniami.

Z czym nie łączyć Miravil?

Pacjent ma obowiązek poinformowania lekarza o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub w niedalekiej przeszłości. Jest to związane z tym, że preparat Miravil może wchodzić w interakcje z innymi lekami i wzajemnie zmieniać swoje działanie lub powodować skutki uboczne. Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie leków takich jak: inhibitory monoaminooksydazy, w tym: moklobemid lub selegilina, leków podobnych do inhibitorów MAO, w tym linezolidu oraz pimozydu. Od inhibitorów MAO musi minąć minimum 14 dni przerwy. 

Ponadto szczególnej uwagi wymagają takie środki farmakologiczne jak:

• leki uspokajające (diazepam);
• leki moczopędne;
• preparaty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego;
• preparaty zawierające aminokwas tryptofan;
• leki zawierające pochodne amfetaminy (stosowane w leczeniu ADHD, nadmiernej senności i otyłości);
• leki stosowane w leczeniu silnego lub przewlekłego bólu (np.: opioidy, fentanyl, tramadol);
• leki stosowane w leczeniu migren (np. sumatryptan);
• leki stosowane w anestezji (np.: miwakurium, fentanyl, suksametonium);
• leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna);
• leki przeciwcukrzycowe (np. tolbutamid);
• leki przeciwpadaczkowe (np.: karbamazepina, fenobarbital, fenytoina);
• leki stosowane w leczeniu bólu/zapalenia stawów (np.: metamizol, niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym: kwas salicylowy, ibuprofen);
• leki stosowane w leczeniu nadmiernego wydzielania kwasu żołądkowego, zgagi i choroby wrzodowej (np.: pantoprazol, lanzoprazol, omeprazol, cymetydyna, rabeprazol);
• leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (np.: klarytromycyna, ryfampicyna, erytromycyna, telitromycyna);
• leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (np.: itrakonazol, ketokonazol, worikonazol, pozakonazol, flukonazol);
• leki stosowane w leczeniu schizofrenii i innych zaburzeń psychicznych (np.: olanzapina, lewomepromazyna, perfenazyna);
• inne leki stosowane w leczeniu depresji (np.: nefazodon, nortryptylina, fluwoksamina, fluoksetyna, amitryptylina);
• leki przeciwnadciśnieniowe, stosowane w leczeniu bólu w klatce piersiowej oraz regulacji częstości i rytmu serca (np.: diltiazem, werapamil, propafenon, flekainid);
• inhibitory proteazy stosowane w leczeniu HIV/AIDS i zapalenia wątroby typu C (np. telaprewir, rytonawir);
• lit (stosowany w leczeniu manii i depresji);
• aprepitant (stosowany w zapobieganiu nudnościom i wymiotom, po operacjach lub chemioterapii);
• niektóre leki przeciwpsychotyczne i antybiotyki (mogą zwiększać ryzyko wystąpienia zmian w aktywności elektrycznej serca).

Wszystkie te substancje wymieniono w ulotce dołączonej do opakowania. O możliwości jednoczesnego stosowania wybranych leków z tej listy z preparatem Miravil decyduje lekarz prowadzący. Warto się do tego stosować, aby zadbać o bezpieczeństwo terapii.

Miravil — skład leku

Podstawowym składnikiem tabletek Miravil jest substancja czynna sertralina. Pozostałe składniki pomocnicze to: celuloza mikrokrystaliczna, wapnia wodorofosforan dwuwodny, karboksymetyloskrobia sodowa typu A, hydroksypropyloceluloza, stearynian magnezu, otoczka Opadry White OY-S-7355 (hypromeloza 5 cP, polisorbat 80, makrogol 400, dwutlenek tytanu E171).

Pytania pacjentów o lek (FAQ)