Biosotal

Właściwość	Wartość
Dostępność	na receptę
Wskazania	zaburzenia rytmu serca
Postać	tabletki
Dawka	40 mg, 80 mg
Substancja czynna	sotalol

Biosotal — co to za lek, jak działa, w jakim celu się go stosuje?

Zgodnie z klasyfikacją medyczną lek Biosotal to środek wykazujący jednocześnie właściwości i działanie beta-blokerów oraz leków przeciwarytmicznych. W swoim składzie zawiera on substancję czynną sotalol. Preparat ma postać tabletek. Ze względu na skład, działanie i przeznaczenie lek Biosotal dostępny jest tylko na receptę po wcześniejszej konsultacji medycznej. Substancja czynna sotalol klasyfikowana jest jako niewybiórczy lek beta-adrenolityczny. Po dostaniu się do organizmu zwalnia czynność serca, zmniejsza zapotrzebowanie mięśnia sercowego na tlen oraz obniża ciśnienie tętnice krwi. 

Obecnie lek Biosotal przeznaczony jest dla osób dorosłych i nie zaleca się jego stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Podstawowe wskazania medyczne do stosowania leku Biosotal to:

• zagrażające życiu komorowe zaburzenia rytmu serca;
• zaburzenia rytmu serca w przebiegu zespołu Wolffa-Parkinsona-White’a;
• nadkomorowe zaburzenia rytmu: migotanie i trzepotanie przedsionków, częstoskurcz śródwęzłowy i okołowęzłowy oraz częstoskurcz nadkomorowy.

Ile kosztuje Biosotal?

Obecnie lek Biosotal dostępny jest w dwóch stężeniach substancji czynnej. To preparaty Biosotal 40 i Biosotal 80. Przy pełnej odpłatności średnia cena nabycia tego leku w aptece to:

• Biosotal 40 (40 mg, 60 tabletek) - 11,90 PLN;
• Biosotal 80 (80 mg, 30 tabletek) - 11,90 PLN.

Czy lek Biosotal jest refundowany?

Zgodnie z obowiązującymi przepisami lek Biosotal nie podlega refundacji na żadnym poziomie niezależnie od wskazania medycznego i wieku pacjenta. Oznacza to, że pacjent musi pokryć całkowity koszt zakupu tego preparatu w aptece.

Biosotal — czy istnieją zamienniki?

Na rynku dostępne są podobne leki do preparatu Biosotal, które zawierają taką samą substancję czynną w tej samej postaci. Należą do nich: Sotahexal 40, Sotahexal 80, Sotahexal 160 i Sotalol Aurovitas. O stosowaniu dowolnego z nich decyduje lekarz prowadzący.

Biosotal — jak dawkować?

Stosowanie i dawkowanie leku Biosotal ustalane jest indywidualnie. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Tabletki należy połykać w całości. Poniżej wskazano na standardowe dawkowanie.

• leczenie rozpoczyna się od 80 mg na dobę;
• dawkę dobową można zwiększać co 2-3 dni o 40 mg;
• dawka dobowa wynosi od 120 mg do 480 mg;
• dawka dobowa jest zazwyczaj dzielona na dwie dawki podzielone, które przyjmuje się rano i wieczorem na godzinę przed posiłkiem. 

U pacjentów z niewydolnością nerek wskazane jest zmniejszenie dawki poprzez wydłużenie dostępu pomiędzy dawkami. W przypadku ciężkiej niewydolności nie należy stosować tego preparatu. W przypadku pacjentów w podeszłym wieku również może być wskazane wydłużenia odstępu między dawkami.

Nie wolno stosować większej niż zalecana dawki leku Biosotal. Nie wpływa to na poprawę skuteczności leczenia i może powodować działania niepożądane związane z przedawkowaniem substancji czynnej, w tym: skurcz oskrzeli, niedociśnienie tętnicze, zastoinową niewydolność serca, drgawki, hipoglikemię. W takiej sytuacji należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Biosotal — stosowanie leku w ciąży i okresie karmienia piersią

Nie zaleca się stosowania leku Biosotal u kobiet w ciąży, podejrzewających ciążę lub ją planujących. Preparat może powodować działania niepożądane u dziecka lub matki. Lekarz może wdrożyć preparat Biosotal w tej grupie pacjentek, jednak korzyści z tym związane muszą znacznie przewyższać ewentualne ryzyko. Substancja czynna może przenikać do mleka matki. W związku z tym leku Biosotal nie podaje się u kobiet w okresie karmienia piersią. Jeżeli jest to wskazane, to należy przerwać karmienie piersią ze względów bezpieczeństwa.

Biosotal — działania niepożądane

U pacjentów stosujących lek Biosotal mogą występować skutki uboczne. Nie dotyczy to każdego pacjenta. Rodzaj i nasilenie działań niepożądanych zależą od indywidualnych predyspozycji organizmu oraz stanu zdrowia pacjenta. W przypadku wystąpienia ciężkich objawów należy niezwłocznie przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem. Dotyczy to m.in. zaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes. 

Odnotowywane dotychczas w trakcie stosowania leku Biosotal działania niepożądane to m.in.:

• kurcze mięśni;
• obrzęki;
• zmęczenie;
• astenia (przewlekłe zmęczenie);
• zawroty głowy;
• bezsenność;
• bóle głowy;
• zaburzenia smaku;
• parestezje (częściowy paraliż części ciała lub powierzchni skóry);
• biegunka;
• nudności;
• wymioty;
• niestrawność;
• wzdęcia;
• bóle brzucha;
• zmiany skórne podobne do łuszczycy;
• zaostrzenie objawów łuszczycy;
• zaburzenia lękowe;
• depresja;
• zespół Raynauda;
• niedociśnienie;
• nasilenie choroby naczyń obwodowych;
• działania proarytmiczne;
• niewydolność serca;
• bradykardia;
• kołatanie serca;
• ból w klatce piersiowej;
• stan przedomdleniowy;
• omdlenia;
• torsade de pointes;
• zmiany w zapisie EKG;
• duszność;
• zaburzenia widzenia;
• zaburzenie sprawności seksualnej;
• gorączka;
• nadmierne pocenie się;
• nadmierne wypadanie włosów;
• nieprawidłowo mała liczba trombocytów we krwi;
• powstawanie przeciwciał przeciwjądrowych.

Wszystkie skutki uboczne wraz z częstotliwością ich występowania wymieniono w ulotce dołączonej do opakowania. Wszelkie objawy niepożądane należy zgłaszać lekarzowi prowadzącemu.

Jakie są przeciwskazania do stosowania Biosotal?

Przed rozpoczęciem stosowania leku Biosotal należy dokładnie omówić swój stan zdrowia z pacjentem oraz zapoznać się z ulotką dołączoną do opakowania. Przeciwwskazania do przyjmowania tego preparatu to:

• uczulenie na sotalol lub jakikolwiek inny składnik leku;
• bradykardia (zwolnienie czynności serca);
• niedociśnienie niespowodowane przez arytmię;
• zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes (obecnie lub w przeszłości);
• nieleczony guz chromochłonny nadnerczy;
• zespół chorego węzła zatokowego (w tym blok zatokowo-przedsionkowy) u pacjentów bez rozrusznika;
• astma oskrzelowa;
• przewlekła obturacyjna choroba płuc;
• blok przedsionkowo-komorowy II i III stopnia u pacjentów bez rozrusznika (obecnie lub w przeszłości);
• wrodzone lub nabyte wydłużenie odstępu QT;
• angina Prinzmetala (obecnie lub w przeszłości);
• wstrząs kardiogenny (obecnie lub w przeszłości);
• ciężka niewydolność nerek (obecnie lub w przeszłości);
• kwasica metaboliczna (obecnie lub w przeszłości);
• zespół Raynauda lub ciężkie zaburzenia krążenia obwodowego (obecnie lub w przeszłości);
• niewyrównana niewydolność serca (obecnie lub w przeszłości);
• planowane podanie znieczulenia powodującego zahamowania czynności mięśnia sercowego;
• jednoczesne stosowanie takich leków jak: leki przeciwarytmiczne klasy IA (np.: chinidyna, dyzopiramid, hydrochinidyna), leki przeciwarytmiczne klasy III (np. dronedaron, amiodaron), leki stosowane w leczeniu depresji i zaburzeń lękowych (np. escitalopram, citalopram), difemanil, moksyfloksacyna, mekitazyna, arsen, domperidon, hydroksyzyna, piperachina, wanetanib, toremifen, prukalopryd oraz podawane dożylnie dolaserton, erytromycyna, spiramycyna i winkamina. 

Jeżeli występuje jakiekolwiek przeciwwskazanie z powyższej listy, to należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza prowadzącego.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Biosotal?

W określonych sytuacjach należy zachować szczególne środki ostrożności w trakcie przyjmowania leku Biosotal. Każdy pacjent powinien podlegać indywidualnej diagnostyce. Szczególnej uwagi wymagają pacjenci, u których występują:

• niedokrwienna choroba serca;
• hipokaliemia (niskie stężenie potasu);
• hipomagnezemia (niskie stężenie magnezu);
• zastoinowa niewydolność serca;
• przebyty zawał mięśnia sercowego;
• zaburzenia czynności lewej komory serca;
• bradykardia po przyjęciu leku Biosotal;
• blok przedsionkowo-komorowy I stopnia;
• niestabilna cukrzyca;
• zaburzenia czynności nerek;
• planowane podanie znieczulenia ogólnego;
• łuszczyca.

Ponadto lek Biosotal może maskować objawy sercowo-naczyniowe nadczynności tarczycy, a także  powodować wystąpienie zaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes lub nasilenie reakcji anafilaktycznych. W trakcie terapii pacjent powinien regularnie wykonywać badanie EKG i stężenia elektrolitów w osoczu. Wszelkie wątpliwości w zakresie leczenia należy omówić z lekarzem prowadzącym, a następnie postępować zgodnie z jego zaleceniami.

Z czym nie łączyć Biosotal?

Pacjent ma obowiązek poinformowania lekarza o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub w niedalekiej przeszłości. Jest to związane z tym, że preparat Biosotal może wchodzić w interakcje z innymi lekami i wzajemnie zmieniać swoje działanie lub powodować skutki uboczne. Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie takich środków farmakologicznych jak:

• leki przeciwarytmiczne klasy IA (np.: chinidyna, dyzopiramid, hydrochinidyna);
• leki przeciwarytmiczne klasy III (np. dronedaron, amiodaron);
• leki stosowane w leczeniu depresji i zaburzeń lękowych (np. escitalopram, citalopram);
• difemanil;
• moksyfloksacyna;
• mekitazyna;
• arsen;
• domperidon;
• hydroksyzyna;
• piperachina;
• wanetanib;
• toremifen;
• prukalopryd;
• dolaserton podawany dożylnie;
• erytromycyna podawana dożylnie;
• spiramycyna podawana dożylnie;
• winkamina podawana dożylnie.

Ponadto szczególnej uwagi wymagają takie preparaty jak:

• neuroleptyki (np. haloperydol, amisulpryd);
• antagoniści wapnia stosowani w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. diltiazem, werapamil);
• leki powodujące ryzyko bradykardię;
• wziewne anestetyki halogenowe (stosowane w znieczuleniu ogólnym);
• insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe;
• leki moczopędne;
• leki przeczyszczające o działaniu pobudzającym perystaltykę;
• kortykosteroidy podawane ogólnie (leki przeciwzapalne);
• leki przeciwnadciśnieniowe działające ośrodkowo (np.: klonidyna, metyldopa, moksonidyna, rylmenidyna)
• fluorochinolony (np.: lewofloksacyna, cyprofloksacyna, norfloksacyna);
• leki mogące powodować niedociśnienie ortostatyczne;
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ);
• beta-adrenolityki stosowane w niewydolności serca (np.: nebiwolol, metoprolol, karwedylol, bisoprolol);
• leki alfa-adrenolityczne stosowane w urologii (np. tamsulozyna, alfuzosyna);
• pochodne dihydropirydyny (np. felodypina, amlodypina);
• hydroksychlorochina (stosowana w zaburzeniach mięśniowo-szkieletowych);
• pentamidyna (stosowana w leczeniu zapalenia płuc);
• halofantryna, chlorochina (stosowane w leczeniu malarii);
• metadon (stosowany w leczeniu kaszlu, bólu i uzależnienia od heroiny);
• fingolimod (stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego);
• azytromycyna (antybiotyk);
• propafenon (lek przeciwarytmiczny);
• lidokaina podawana dożylnie;
• amfoterycyna B podawana dożylnie (stosowana w leczeniu zakażeń grzybiczych);
• ondansetron (lek przeciwwymiotny);
• dipirydamol podawany dożylnie;
• anagrelid (stosowany w leczeniu nadpłytkowości);
• roksytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki);
• urapidyl (lek przeciwnadciśnieniowy).

Wszystkie te substancje wymieniono w ulotce dołączonej do opakowania. O możliwości jednoczesnego stosowania wybranych z nich z lekiem Biosotal decyduje lekarz prowadzący. Należy stosować się do jego wskazań, aby zadbać o bezpieczeństwo terapii.

Biosotal — skład leku

Podstawowym składnikiem leku Biosotal jest substancja czynan sotalol. Pozostałe składniki pomocnicze to: skrobia ziemniaczana, laktoza jednowodna, powidon K25, stearynian magnezu, celuloza mikrokrystaliczna, talk.

Pytania pacjentów o lek (FAQ)